Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SPD489 hos teenagere i alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

1. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, dosisoptimering, crossover, analog klasseværelse, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SPD489 hos unge i alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD))

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​SPD489 sammenlignet med placebo hos teenagere (13-17 år inklusive) med ADHD i det analoge klasseværelse baseret på den samlede score for Permanent Product Measure of Performance (PERMP) vurderet på tværs af 2, 4, 9, 13, 14 og 15 timer efter dosis på den sidste dag i hver dobbeltblindet crossover-periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, 13-17 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forælderen/LAR skal være tilgængelig ca. kl. 7:00 (±2 timer) for at dispensere dosis af forsøgsproduktet i undersøgelsens varighed.
  3. Forsøgspersonen, som er en kvinde, skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  4. Forsøgspersonen opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
  5. Forsøgspersonen har en Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) samlet score ≥28.
  6. Emnet fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (med medicin forbudt i denne undersøgelse) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, depressiv eller angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestationer, der efter den undersøgende læges vurdering vil kontraindicere behandling med SPD489 eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med aggressiv adfærd, der er alvorlig nok til at udelukke deltagelse i almindelige klasseværelsesaktiviteter, som bestemt af efterforskeren. Oppositionel trodsig lidelse er ikke ekskluderende.
  3. Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering
  4. Forsøgspersonen er undervægtig.
  5. Forsøgspersonen er betydeligt overvægtig.
  6. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  7. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), en kronisk eller aktuel tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse. Forsøgspersonen har en historie med tics, der af investigator vurderes at være ekskluderende.
  8. Personen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere ham/hende i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel. .
  9. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  10. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  11. Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion. Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
  12. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  13. Forsøgspersonen har ikke reageret på 1 eller flere passende forløb (dosis og varighed) af amfetaminbehandling.
  14. Forsøgspersonen har en historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin) i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterierne.
  15. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen).
  16. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  17. Forsøgspersonen er tidligere blevet screenet for denne undersøgelse eller har deltaget i andre SPD489/NRP104 kliniske undersøgelser.
  18. Forsøgspersonen har grøn stær.
  19. Forsøgspersonen tager andre lægemidler, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestative sympatomimetika, eller som er monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  20. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.
  21. Forsøgspersonen er godt kontrolleret på hans/hendes nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
1 kapsel om dagen i en uge af den dobbeltblindede crossover-fase
ACTIVE_COMPARATOR: SPD489
Medicin: SPD489
1 kapsel om dagen i hele den åbne behandlingsfase og i en uge af den dobbeltblindede crossover-fase
Andre navne:
  • Vyvanse, Lisdexamfetamin dimesylat, LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Permanent produktmål for ydeevne (PERMP) samlet score
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Total Score
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Conners' forældrevurderingsskala - revideret (CPRS-R) totalscore
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Clinical Global Impressions - Global Improvement (CGI-I) Rating Scale Score
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Vitale tegn (omfatter oral eller tympanisk temperatur, siddende blodtryk, puls og respirationsfrekvens) og kropshøjde og vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 14, 21, 28, 35 og 42
Baseline, uge ​​7, 14, 21, 28, 35 og 42
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 14, 21, 28, 35 og 42
Baseline, uge ​​7, 14, 21, 28, 35 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD489-321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger