Sikkerhed og effektivitet af SPD489 hos teenagere i alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, 13-17 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Forælderen/LAR skal være tilgængelig ca. kl. 7:00 (±2 timer) for at dispensere dosis af forsøgsproduktet i undersøgelsens varighed.
3. Forsøgspersonen, som er en kvinde, skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
4. Forsøgspersonen opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
5. Forsøgspersonen har en Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) samlet score ≥28.
6. Emnet fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau.
7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (med medicin forbudt i denne undersøgelse) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, depressiv eller angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestationer, der efter den undersøgende læges vurdering vil kontraindicere behandling med SPD489 eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
2. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med aggressiv adfærd, der er alvorlig nok til at udelukke deltagelse i almindelige klasseværelsesaktiviteter, som bestemt af efterforskeren. Oppositionel trodsig lidelse er ikke ekskluderende.
3. Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering
4. Forsøgspersonen er undervægtig.
5. Forsøgspersonen er betydeligt overvægtig.
6. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen.
7. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), en kronisk eller aktuel tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse. Forsøgspersonen har en historie med tics, der af investigator vurderes at være ekskluderende.
8. Personen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere ham/hende i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel. .
9. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
10. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
11. Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion. Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
12. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
13. Forsøgspersonen har ikke reageret på 1 eller flere passende forløb (dosis og varighed) af amfetaminbehandling.
14. Forsøgspersonen har en historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin) i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterierne.
15. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen).
16. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
17. Forsøgspersonen er tidligere blevet screenet for denne undersøgelse eller har deltaget i andre SPD489/NRP104 kliniske undersøgelser.
18. Forsøgspersonen har grøn stær.
19. Forsøgspersonen tager andre lægemidler, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestative sympatomimetika, eller som er monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
20. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.
21. Forsøgspersonen er godt kontrolleret på hans/hendes nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.