Sicurezza ed efficacia di SPD489 in soggetti adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere maschio o femmina, di età compresa tra 13 e 17 anni, al momento del consenso.
2. Il genitore/LAR deve essere disponibile approssimativamente alle 7:00 AM (±2 ore) per dispensare la dose del prodotto sperimentale per la durata dello studio.
3. Il soggetto, che è una donna, deve avere un test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG) negativo e un test di gravidanza delle urine negativo e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
4. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD basata su una valutazione psichiatrica dettagliata.
5. Il soggetto ha un punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-quarta edizione (ADHD-RS-IV) ≥28.
6. Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età.
7. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (con farmaci proibiti in questo studio) o non controllata con sintomi significativi come qualsiasi disturbo significativo di Asse II in comorbidità o disturbo significativo di Asse I (come disturbo da stress post traumatico, psicosi, malattia bipolare, malattia pervasiva disturbo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, disturbo depressivo o ansioso) o altre manifestazioni sintomatiche che, a parere del medico esaminatore, controindicano il trattamento con SPD489 o confondono le valutazioni di efficacia o sicurezza.
2. Il soggetto ha una storia documentata di comportamento aggressivo abbastanza grave da precludere la partecipazione alle normali attività in classe, come determinato dall'investigatore. Il disturbo oppositivo provocatorio non è esclusivo.
3. Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando un'attiva ideazione suicidaria. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dell'investigatore
4. Il soggetto è sottopeso.
5. Il soggetto è significativamente sovrappeso.
6. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.
7. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), un disturbo da tic cronico o in corso, una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette. Il soggetto ha una storia di tic che sono giudicati dall'investigatore come esclusivi.
8. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che possono esporlo a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante .
9. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
10. - Il soggetto ha un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
11. Il soggetto ha attualmente una funzione tiroidea anormale. È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
12. - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
13. Il soggetto non ha risposto a 1 o più cicli adeguati (dose e durata) di terapia con anfetamine.
14. - Il soggetto ha una storia di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina) secondo i criteri del DSM-IV-TR.
15. Il soggetto ha un risultato positivo alla droga sulle urine (con l'eccezione dell'attuale terapia stimolante del soggetto, se presente).
16. - Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
17. Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a screening per questo studio o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico SPD489/NRP104.
18. Il soggetto ha il glaucoma.
19. Il soggetto sta assumendo altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) o influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti, o sono inibitori delle monoaminossidasi. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
20. Il soggetto è una donna ed è incinta o in allattamento.
21. Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD con tollerabilità accettabile.