OCT Evaluering af Healing af COMBO Stent (EGO-COMBO)

Den GENOUS Stent (EPC Capturing R-stenten, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er kommercielt tilgængelig og har været flittigt brugt i standard koronar interventionsprocedurer til behandling af >200 patienter med kritiske koronare stenoser på Queen Mary Hospital. COMBO-stenten (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er en hybridversion af den GENOUS-stent med en abluminal sirolimus-belægning og er i øjeblikket under forsøgsbrug til klinisk forskning i REMEDEE-undersøgelsen; over 20 patienter er blevet behandlet, og alle har været i god stand siden behandlingen.

GENOUS Stenten er en biokonstrueret 316L koronarstent i rustfrit stål med en biokompatibel perifer belægning af anti-CD34-antistof, og vil binde sig til og derfor fange de cirkulatoriske endoteliale progenitorceller (EPC), som har CD34-antigen på overfladen. Immobilisering af EPC'er på stentens overflade vil fremme differentiering og proliferation af EPC'erne til endotel- og neointimale lag. Dyremodel har vist, at et funktionelt endotellag kunne dannes så snart som 24 til 48 timer efter GENOUS stentimplantation (1). HEALING-FIM registret har vist, at GENOUS stent er klinisk sikker og effektiv til behandling af koronar stenose (2). Nylige rapporter har yderligere bekræftet dets effektivitet hos patienter med akut koronarsyndrom, der kræver akut revaskularisering (3,4).

COMBO-stenten er en hybridversion af GENOUS-stenten med en ekstra abluminal, lægemiddel-eluerende sirolimus-belægning, der er målrettet mod at reducere overdreven neointima-dannelse, samtidig med at EPC-opfangningskapaciteten bevares og derfor fortsætter med at fremme heling efter stentskade. Den hybride funktion af disse to teknologier i denne nye COMBO-stent forventes at give bedre kliniske resultater i form af accelereret heling, mindre stent-trombose og mindre restenose; disse er ved at blive undersøgt i det aktuelle REMEDEE-studie.

Dyreforsøg har vist, at COMBO-stenten fremmer endotelisering og reducerer neointima-dannelse, som vurderet ved både optisk kohærenstomografi (OCT) og histopatologi (5). Selvom COMBO-stents er blevet brugt og fundet at være sikre hos over 180 patienter verden over og hos omkring 30 patienter på Queen Mary Hospital under REMEDEE-undersøgelsesprotokollen, er sådanne fordele ved "tidlig" endoteldækning som vurderet af OCT aldrig blevet fuldt ud. dokumenteret i menneskelige emner.

Den nuværende EGO-COMBO-undersøgelsesprotokol er designet baseret på de godkendte protokoller fra det igangværende REMEDEE-studie (IRB: UW 09-384) og EGO-studiet (IRB: UW 10-256); begge er stadig aktive på dette Hospital. I multicenter REMEDEE-undersøgelsen sammenlignes COMBO-stenten med TAXUS-stenten (Boston Scientific) hos patienter med koronararteriesygdom, der kræver stentimplantation, idet man ser på resultaterne for 9 måneders sene tab. Denne EGO-COMBO-undersøgelse er forskellig fra REMEDEE-undersøgelsen og fokuserer hovedsageligt på de meget tidlige tidsrammer, der vurderer graden af ​​tidlig neointimal heling (forstærket endotelisering) mellem 2. til 5. måned og den efterfølgende neointimale proliferation 9 måneder efter COMBO-stentimplantationen , som vurderet ved den meget høje opløsning af frekvensdomænets optiske kohærenstomografi (OCT), der er brugt i det eksisterende EGO-studie. Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret, åbent studie.

Intrakoronar frekvensdomæne optisk kohærenstomografi (FD-OCT) er en simpel kateterbaseret billeddannelsesteknik, der bruger optisk fiber til at opnå meget detaljeret vurdering (opløsning ned til 10 mikron) af stenterne, hvad angår stentapposition, tidlig neointimal dækning (forbedret endotelisering). ) og sen stent neointimal vækst (restenose). Det udføres som en del af den rutinemæssige hjertekateteriseringsprocedure og giver højopløselige tværsnitsbilleder af kranspulsårerne. OCT har vist sig at være sikkert i klinisk praksis (6, 7). LightLab C7XR OCT-systemet (Frequency Domain OCT) er et kommercielt tilgængeligt produkt med CE-mærke og FDA-godkendelse og bliver brugt i vores EGO-undersøgelse. Det anvendte Dragonfly OCT-kateter er en ikke-okklusiv optisk fiber, som er ekstremt lille og fleksibel og vil absolut ikke udgøre nogen yderligere risiko for patienten under behandling, bortset fra de iboende risici ved en standard angioplastikprocedure.

I dette prospektive pilotstudie bruges OCT til at afbilde COMBO-stenten efter implantation for at evaluere både den tidlige heling (stentpåsætning, neointimal dækning) og sene lumentab (neo-intimal tykkelse og neo-intimal område). Kliniske resultater vil også blive overvåget som sekundære endepunkter. OCT-analyserne vil blive udført af et USA-baseret kernelaboratorium, som er blindet fra tidsrammen for OCT-tilbagetrækningerne og de kliniske detaljer.