Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SMS (Short Message Service) tekstbeskeder for at øge overholdelse af Gardasil (CHAT)

13. juli 2021 opdateret af: J. Kathleen Tracy, University of Maryland, Baltimore

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​SMS-påmindelser sammenlignet med sædvanlig pleje for at øge overholdelse af Gardasil-vaccinedosisskemaet (GCC 1063GCC).

Humant papillomavirus (HPV) er den mest almindelige seksuelt overførte sygdom blandt unge kvinder i USA. Vores primære mål er at afgøre, om SMS-påmindelser (Short Message Service) øger overholdelse af den anbefalede 3-dosis-plan for Gardasil sammenlignet med sædvanlig behandling i et ambulatorium. Sekundære mål for denne undersøgelse er: 1) at demonstrere muligheden for at bruge SMS-påmindelser for at øge overholdelse af Gardasil-vaccination; og 2) at vurdere tilfredshed og accept af sms-påmindelser sammenlignet med telefonpåmindelser blandt kvinder, der modtager sms-armen af ​​interventionen. Efterforskerne antager, at modtagelse af SMS-påmindelser vil øge overholdelse af den anbefalede 3-dosis-plan for Gardasil sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teknologiske innovationer såsom SMS-påmindelser (Short Message Service) er en strategi, der kan bruges til at øge overholdelse af Gardasils doseringsplan. Selvom litteraturen på dette område er i sin vorden, har adskillige undersøgelser vist, at SMS-påmindelser er en effektiv strategi til at reducere udeblivelse med lægeaftaler. Yderligere har SMS-påmindelser vist sig at være populære blandt patienter og mere omkostningseffektive end papir- eller telefonbaserede påmindelsesstrategier. Efterforskerne mener, at SMS-påmindelser kan bruges som en gennemførlig og omkostningseffektiv strategi til at øge overholdelse af Gardasil-vaccineplanen og dermed reducere risikoen for livmoderhalskræft.

Kvinder, der er tilmeldt, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 undersøgelsesgrupper (Usual Care v. SMS-tekstmeddelelsesgruppe). For kvinder i SMS-tekstbesked-gruppen vil der blive sendt SMS-påmindelser én gang om dagen for hver af de syv dage forud for den planlagte dato for hver af deres opfølgende vaccinationer. Deltagerne følger den sædvanlige praksis for planlægning af deres opfølgningsbesøg for vaccination på klinikken. Deltagere i både den sædvanlige pleje- og SMS-beskedgruppen vil modtage standardpåmindelsen fra klinikken om deres planlagte aftale(r) (telefonopkald, brev osv.). Ved tilmeldingen vil deltageren besvare spørgsmål vedrørende social og demografisk historie, mobiltelefonbrugsmønstre, holdninger og accept af HPV-vaccine, gynækologisk og seksuel historie.

Alle deltagere vil få tilsendt en pakke med selvrapporteringsforanstaltninger, der skal gennemføres vedrørende holdninger til HPV-vaccination ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagere i SMS SMS-gruppen vil også modtage vurderingsskalaer for at vurdere accepten af ​​SMS-påmindelser og præference for SMS-påmindelser frem for telefonpåmindelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Redwood Clinic
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Western-Penn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
  • Patient fra University of Maryland Medical Centers ambulante gynækologiske klinikker
  • Kan tale og læse engelsk
  • I stand til at forstå, give samtykke til og overholde hele undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Har tidligere gennemført Gardasil-vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne følger den sædvanlige praksis for planlægning af deres opfølgningsbesøg for vaccination på klinikken. Deltagerne vil modtage standardpåmindelsen fra klinikken om deres planlagte aftale(r) (telefonopkald, brev osv.).
Eksperimentel: SMS tekstbesked
Deltagere i både den sædvanlige pleje- og SMS-beskedgruppen vil modtage standardpåmindelsen fra klinikken om deres planlagte aftale(r) (telefonopkald, brev osv.). Kvinder i SMS-besked-gruppen, der omplanlægger et vaccinationsbesøg, vil modtage SMS-påmindelser én om dagen for hver af de syv dage forud for det omlagte besøg.
Adfærdsmæssigt: SMS tekstbesked
Kvinder i SMS-tekstbesked-gruppen, der flytter et vaccinationsbesøg, vil modtage sms-påmindelser én om dagen for hver af de syv dage forud for det omlagte besøg (eller så mange dage som muligt afhængigt af, hvornår det omlagte besøg finder sted - f.eks. , hvis de ringer ind og flytter besøget til at finde sted om 4 dage, vil de modtage sms-beskeder i de 3 dage før det omlagte besøg). Deltagere i både den sædvanlige pleje- og SMS-besked-gruppen modtager standardpåmindelsen fra klinikken om deres genplanlagte tid(er).
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
  • Tekstbesked

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overholdt vaccineskemaet
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (30 dage efter den tredje vaccination eller 360 dage efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først)
Vores primære mål er at afgøre, om SMS-påmindelser (Short Message Service) øger antallet af deltagere, der overholdt den anbefalede 3-dosis-plan for Gardasil sammenlignet med sædvanlig pleje i et ambulatorium.
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (30 dage efter den tredje vaccination eller 360 dage efter den første vaccination, alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Tracy, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00047046
  • GCC 1063GCC (Anden identifikator: GCC accession number)
  • Merck-37944 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger