Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wiadomości tekstowych SMS (Short Message Service) w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących szczepionki Gardasil (CHAT)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: J. Kathleen Tracy, University of Maryland, Baltimore

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie skuteczności przypomnień SMS-em w porównaniu ze zwykłą ostrożnością w celu zwiększenia przestrzegania harmonogramu dawkowania szczepionki Gardasil (GCC 1063GCC).

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą chorobą przenoszoną drogą płciową wśród dorastających kobiet w Stanach Zjednoczonych. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy przypomnienia SMS (Short Message Service) zwiększają przestrzeganie zalecanego schematu 3 dawek szczepionki Gardasil w porównaniu ze zwykłą opieką w warunkach ambulatoryjnych. Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) wykazanie wykonalności wykorzystania przypomnień SMS-em w celu zwiększenia przestrzegania zasad szczepienia Gardasilem; oraz 2) ocenić satysfakcję i akceptowalność przypomnień SMS-owych w porównaniu z przypomnieniami telefonicznymi wśród kobiet, które otrzymały wiadomość tekstową w ramach interwencji. Badacze postawili hipotezę, że otrzymywanie przypomnień SMS-em zwiększy przestrzeganie zalecanego schematu 3 dawek szczepionki Gardasil w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Innowacje technologiczne, takie jak przypomnienia w wiadomościach SMS (Short Message Service) to jedna ze strategii, którą można zastosować w celu zwiększenia przestrzegania harmonogramu dawkowania Gardasilu. Chociaż literatura w tej dziedzinie jest w powijakach, kilka badań wykazało, że przypomnienia SMS są skuteczną strategią zmniejszania nieobecności na wizytach lekarskich. Ponadto wykazano, że przypomnienia w postaci wiadomości tekstowych SMS są popularne wśród pacjentów i bardziej opłacalne niż strategie przypominania w formie papierowej lub telefonicznej. Badacze uważają, że przypomnienia SMS-owe mogą być wykorzystywane jako wykonalna i opłacalna strategia zwiększenia przestrzegania harmonogramu szczepień Gardasil, zmniejszając w ten sposób ryzyko raka szyjki macicy.

Kobiety, które zostaną zapisane, zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup badawczych (Zwykła opieka v. grupa wiadomości tekstowych SMS). W przypadku kobiet z grupy wiadomości tekstowych SMS przypomnienia będą wysyłane raz dziennie na każdy z siedmiu dni poprzedzających zaplanowaną datę każdego kolejnego szczepienia. Uczestnicy postępują zgodnie ze zwykłymi praktykami planowania wizyt kontrolnych w celu szczepienia w klinice. Uczestnicy zarówno w grupie Zwykła opieka, jak i w grupie SMS-ów otrzymają standardowe przypomnienie z kliniki o zaplanowanych wizytach (rozmowa telefoniczna, list itp., odpowiednio). Podczas rejestracji uczestnik odpowie na pytania dotyczące historii społecznej i demograficznej, wzorców korzystania z telefonów komórkowych, postaw i akceptacji szczepionki HPV, historii ginekologicznej i seksualnej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pakiet samoopisowych środków do wypełnienia w odniesieniu do postaw wobec szczepień przeciwko HPV po zakończeniu badania. Uczestnicy w grupie wiadomości tekstowych SMS otrzymają również skale ocen do oceny akceptowalności przypomnień o wiadomościach tekstowych i preferowania przypomnień o wiadomościach tekstowych w stosunku do przypomnień telefonicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Redwood Clinic
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Western-Penn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Pacjentka przychodni ginekologicznej University of Maryland Medical Center
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Zdolny do zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania całego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Wcześniej ukończył szczepionkę Gardasil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy postępują zgodnie ze zwykłymi praktykami planowania wizyt kontrolnych w celu szczepienia w klinice. Uczestnicy otrzymają standardowe przypomnienie z kliniki o zaplanowanej wizycie (rozmowa telefoniczna, list itp., w zależności od przypadku).
Eksperymentalny: Wiadomość tekstowa SMS
Uczestnicy zarówno w grupie Zwykła opieka, jak i w grupie SMS-ów otrzymają standardowe przypomnienie z kliniki o zaplanowanych wizytach (rozmowa telefoniczna, list itp., odpowiednio). Kobiety z grupy wiadomości tekstowych SMS, które przełożą wizytę ze szczepieniem, otrzymają jedno przypomnienie SMS-em dziennie na każdy z siedmiu dni poprzedzających zmianę terminu wizyty.
Behawioralne: Wiadomość tekstowa SMS
Kobiety z grupy wiadomości tekstowych SMS, które przełożą wizytę na szczepienie, otrzymają przypomnienie SMS-em raz dziennie na każdy z siedmiu dni poprzedzających zmianę terminu wizyty (lub tyle dni, ile to możliwe, w zależności od tego, kiedy odbędzie się zmiana terminu wizyty - na przykład , jeśli zadzwonią i przełożą wizytę na 4 dni, otrzymają sms na 3 dni przed przełożoną wizytą). Uczestnicy zarówno w grupie Zwykła opieka, jak i w grupie SMS-ów otrzymają standardowe przypomnienie z kliniki o zmianie terminu wizyty.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
  • Wiadomość tekstowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przestrzegali harmonogramu szczepień
Ramy czasowe: na koniec badania (30 dni po trzecim szczepieniu lub 360 dni po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy przypominanie SMS-em w formie krótkich wiadomości tekstowych zwiększa liczbę uczestników, którzy przestrzegali zalecanego schematu 3 dawek Gardasilu w porównaniu ze zwykłą opieką w warunkach ambulatoryjnych.
na koniec badania (30 dni po trzecim szczepieniu lub 360 dni po pierwszym szczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Tracy, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00047046
  • GCC 1063GCC (Inny identyfikator: GCC accession number)
  • Merck-37944 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami