Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud med to forskellige doser D-vitamin på knoglemineraltæthed, D-vitaminniveauer og håndgrebsstyrke hos børn med diabetes mellitus type 1

3. november 2013 opdateret af: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Effekten af ​​tilskud med to forskellige doser af vitamin D (500 IE vs 1000 IE) på knoglemineraltæthed, serum 25 hydroxyvitamin D og håndgrebsstyrke hos børn med diabetes mellitus type 1 - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​12 måneders tilskud med to forskellige doser D-vitamin (500 vs. 1000) på knoglemineraltæthed, serum 25 hydroxyvitamin D-niveauer og håndgreb hos præadolescents med diabetes mellitus type 1.

100 børn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1, der varer i mere end 3 måneder, uden tidligere diabetisk ketoacidose i den foregående måned, uden anden kronisk sygdom, som kan påvirke calcium-fosfor metabolismen, vil blive randomiseret i et dobbeltblindt kontrolleret forsøg at supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE D-vitamin. Hver 3. måned, i forårssommeren, vil efterårets og vinterens serumniveau af calcium, 25-hydroxyvitamin D-niveau og HbA1c blive målt. Ved indgangen til og ved slutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne få en vurdering af knoglemineraltætheden i hele kroppen og lændehvirvelsøjlen. Hver sjette måned vil håndgrebsstyrken blive målt. Derudover vil serumniveauer af TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 blive vurderet i begyndelsen og efter 12 måneders tilskud og i begyndelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at flertallet (75-90%) af børn med diabetes har lavere serumkoncentrationer af D-vitamin, hvilket kan have en negativ indvirkning på knoglesundheden og kan være forbundet med reduktion af muskelstyrke. Der er stadig uvist, hvad der er den optimale dosis af D-vitamin hos disse patienter for tilstrækkelig tilførsel af D-vitamin gennem hele året for at sikre optimal maksimal knoglemasse og muskelstyrke. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​12 måneders tilskud med to forskellige doser af vitamin D (500 vs 1000) på knoglemineraltæthed, serum 25 hydroxyvitamin D-niveauer og håndgrebsstyrke hos præadolescents med diabetes mellitus type 1.

100 børn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1, der varer i mere end 3 måneder, uden tidligere diabetisk ketoacidose i den foregående måned, uden anden kronisk sygdom, som kan påvirke calcium-fosfor metabolismen, vil blive randomiseret i et dobbeltblindt kontrolleret forsøg at supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE D-vitamin. Hver 3. måned, i forårssommeren, vil efterårets og vinterens serumniveau af calcium, 25-hydroxyvitamin D-niveau og HbA1c blive målt. Ved indgangen til og ved slutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne få en vurdering af knoglemineraltætheden i hele kroppen og lændehvirvelsøjlen. Hver sjette måned vil håndgrebsstyrken blive målt. Derudover vil serumniveauer af TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 blive vurderet i begyndelsen og efter 12 måneders tilskud og i begyndelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-11 år
  • Diabetes type I varer i mere end 3 måneder
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom (Tanner stadium ≥ 2 for hver af variablerne)
  • Kroniske sygdomme, der påvirker calcium-fosfor-metabolismen (leversygdom, kronisk nyresygdom, primær fosfatmangel, endeorganresistens over for 1,25OH S genetisk)
  • Hypervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Diabetisk ketoacidose i sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 1000 IE
D-vitamin vil blive givet 1000 IE i 12 måneder
Medicin: Vitamin D3
1000 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 1000
Medicin: Vitamin D3
500 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin 500IU
D-vitamin 500 IE vil blive givet i 12 måneder én gang dagligt
Medicin: Vitamin D3
1000 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 1000
Medicin: Vitamin D3
500 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med normal knoglemineraltæthed (z-score>-1) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) og hele kroppen efter 12 måneders tilskud
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 måneders tilskud med D-vitamin
12 måneder
Procentdel af patienter med tilstrækkeligt 25 hydroxyvitaminniveau (>50 ng/ml)
Tidsramme: 12 måneder
hver 3. måned i forår sommer efterår og vinter vil hver patient få blodprøver for serumniveauet af 25hydroxyvitamin D.
12 måneder
Gennemsnitlig knoglemineraltæthed z-score (L2-L4, total krop) efter 12 måneders tilskud
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 måneders tilskud med D-vitamin
12 måneder
Middel isometrisk håndgrebskraft
Tidsramme: 12 måneder
vurderet til 6 og 12 mdr. supplering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af knoglemineraltætheden efter 12 måneders tilskud
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
Gennemsnitligt serumniveau af TNF-alfa, osteoprotegerin, IL-6
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
Gennemsnitligt HBA1C-niveau
Tidsramme: 12 mdr
HBA1c niveau vil blive vurderet på sommer, forår, efterår og vinter.
12 mdr
% patienter med HbA1C < 7,5 mg%
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
% patienter med D-vitamin hypervitaminose (>200 ng/ml (500 nmol/L) og eller hypercalcæmi (>2,7 mmol/l) vurderet om sommer, forår, efterår og vinter
Tidsramme: 12 mdr
det vil blive vurderet til sommer, forår, efterår og vinter
12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2013

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner