Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nethindens struktur og funktion hos voksne patienter med refraktære komplekse partielle anfald behandlet med Vigabatrin (Sabril®)

28. april 2016 opdateret af: Lundbeck LLC

En prospektiv, åben undersøgelse af nethindens struktur og funktion hos voksne patienter med refraktære komplekse partielle anfald behandlet med Vigabatrin (Sabril®)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen i synsfelter ved hjælp af automatiseret statisk perimetri og at evaluere ændringen i nethindens struktur ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) hos voksne patienter med refraktære komplekse partielle anfald (CPS) ) behandles med vigabatrin (Sabril®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt åbent studie med ca. 25 steder i USA, der specialiserer sig i pleje af voksne patienter med refraktær CPS

  • Websteder skal have adgang til Humphrey statisk perimetri og til Spectralis SD-OCT.
  • Alle synstestresultater vil blive sendt til de centrale læsere til evaluering.

  • Yderligere undersøgelsesprøver:

    • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • The National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
    • En fuldblodsprøve til specifik analyse af DNA-karakteristika
    • En valgfri fuldblodsprøve til eksplorativ analyse af DNA-karakteristika
    • Plasmaprøver til bioanalytisk analyse af vigabatrin og blodprøver til taurinbiomarkøranalyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Patienten taler engelsk eller spansk.
  2. Patienten har ikke tidligere været udsat for Sabril.
  3. At begynde Sabril-terapi til behandling af CPS.
  4. Mand eller kvinde ≥18 år.

  5. Patienten har refraktær CPS:

    1. Patienten har kompleks partiel epilepsi af mere end 1 års varighed og ingen anden anfaldstype inden for det seneste år bortset fra partielle anfald sekundært generaliserede.
    2. Patienten har svigtet på grund af manglende effekt 3 eller flere tidligere eller samtidige behandlingsforsøg, herunder 3 eller flere antiepileptiske lægemidler (AED'er) med forskellige farmakologiske mekanismer administreret som monoterapi eller polyterapi.
    3. Patienten tager mindst 1 AED. En vagusnervestimulator tælles ikke som en AED.
    4. Patienten rapporterer et gennemsnit på 2 eller flere anfald pr. måned i gennemsnit over de foregående 3 måneder.
  6. Patienten vurderes af den behandlende neurolog og øjenlæge at være i stand til pålideligt at gennemføre perimetritestning.
  7. De indledende (Besøg 1) SD-OCT og statiske perimetriaflæsningstest skal udføres og vurderes for teknisk tilstrækkelighed af SD-OCT og perimetricentrale læsere før den første dosis Sabril. Den indledende (besøg 1) tangenthjørnetest skal udføres før den første dosis af Sabril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for Sabril.
  2. Eksisterende okulær eller neurologisk sygdom, der kan påvirke bilaterale synsfelter eller interferere med perimetri (f.eks. afaki, visuelt signifikant grå stær, glaukom, diabetes mellitus, iskæmisk optisk neuropati, multipel sklerose). Patienter med stabile synsfeltdefekter fra CNS-læsioner (f.eks. epilepsioperation mere end 6 måneder før modtagelsen af ​​Sabril) kan tilmeldes.
  3. Samtidig eksponering for medicin med kendt eller formodet retinal eller optisk nervetoksicitet.
  4. Samtidig brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr eller en sådan brug inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  5. Samtidig brug af den ketogene eller lignende diæt.
  6. Af en eller anden grund anses patienten af ​​investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sabril
Medicin: Sabril
Sabril: 500 mg tabletter, oralt. Læger vil dosere deres patienter i henhold til vejledningen på produktetiketten.
Andre navne:
  • Vigabatrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra referenceværdi i feltbredde målt med 30-2 SITA Hurtig i feltfølsomhed (gennemsnitlig afvigelse - MD i dB)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Gennemsnitsændring fra referenceværdien i 30-2 SITA-middelafvigelse, som blev genereret ved hjælp af University of Iowa Visual Field Reading Center (VFRC) normative database og Humphrey Field Analyzer (HFA) normative database. Referenceværdien blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne udført ved besøg 1 (baseline), 2 og 3 (første måned af dosering). Den gennemsnitlige ændring fra referenceværdien præsenteres for måned 3, 6, 9 og 12. En negativ ændring fra referenceværdien indikerer et fald i det centrale synsfelt.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Ændring fra referenceværdi i gennemsnitlig RNFL (retinal nervefiberlag) tykkelse (µm) målt ved SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra referenceværdien i gennemsnitlig RNFL-tykkelse (µm) målt ved SD-OCT. Referenceværdien blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne udført ved besøg 1 (baseline), 2 og 3 (første måned af dosering). Udtynding af RNFL, det vil sige en negativ ændring fra referenceværdien, er blevet forbundet med oftalmologisk sygdom.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundbeck LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13098A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner