Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation Kliniske resultater målt prospektivt hos stimulerede patienter (V-COMPAS)

20. september 2019 opdateret af: Cyberonics, Inc.

En langsigtet, prospektiv, observationel, multi-site resultatundersøgelse efter markedet for at følge det kliniske forløb og reduktion af anfald af patienter med refraktære anfald, som bliver behandlet med supplerende VNS-terapi.

Vagus Nerve Stimulation (VNS) Terapi har været godkendt mærket til behandling af epilepsi siden 1994. Dette post-market studie er designet til at følge det kliniske forløb og resultater for patienter med refraktære anfald behandlet med supplerende VNS-terapi. Anfaldshyppighed, sværhedsgrad af anfald, bivirkningsbyrde, depressive symptomer, globale indtryk og sundhedsudnyttelse vil blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse vil levere data til at vejlede læger og deres patienter i brugen af ​​VNS-terapi til patienter med refraktære anfald, som har mislykkedes i indledende forsøg med antiepileptisk lægemiddelbehandling (AED). De data, der indsamles, er ikke med henblik på bekræftende vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Minimumsalder, der er kvalificeret til E-103-undersøgelsen, er mindst 7 år uden for USA, i overensstemmelse med "Non-US"-mærkning og 12 år for steder i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61656-1649
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Milwaukee
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
      • Freiburg, Tyskland
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med diagnosen refraktære anfald, der behandles med supplerende VNS-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier ved besøg 1:

(Baseline) hvis Screening Incl/Excl er udeladt:

  1. Patienter skal acceptere at blive behandlet med VNS Therapy. Beslutningen om at behandle med VNS Therapy skal være truffet uafhængigt af og forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter, der deltager på steder, der ikke er beliggende i USA, skal følge mærkningen "Ikke-US" og være mindst 7 år eller ældre, og hvis epileptiske lidelse er domineret af partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering) eller generaliserede anfald, der er modstandsdygtige over for antiepileptika. medicin; Patienter, der deltager på steder i USA, skal være 12 år eller ældre og have delvist debuterende anfald eller skal følge erklæringen om indikation for brug (for VNS Therapy) i oprindelseslandet.
  3. Patient og/eller pårørende skal være i stand til at give nøjagtige anfaldstal, oplysninger om helbredsudfald og komplette undersøgelsesinstrumenter med minimal assistance.

  4. Patient eller værge forstår undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt et informeret samtykke og i USA en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation i overensstemmelse med institutionelle politikker. I tilfælde af, at patienten er under 18 år, vil patienten også blive bedt om at underskrive et samtykke, der bekræfter deres samtykke til at deltage i forskning i henhold til lokale IRB-krav. Tilsvarende autorisation er påkrævet i henhold til EU-krav eller tilsvarende myndighed.

    Yderligere fortsættelseskriterier, der skal evalueres ved besøg 2 (basislinje):

  5. Patienten skal tage mindst 1 antiepileptisk lægemiddelbehandling og være stabil på nævnte medicin i mindst 8 uger (56 dage) før baseline. (Redningsmedicin kan tillades fra sag til sag med Cyberonics godkendelse.)
  6. Patienten skal have en minimumshyppighed på 3 anfald (eksklusive absence-anfald, simple partielle anfald og myokloniske ryk) pr. måned (gennemsnit over 2 måneder) før baseline; maksimal frekvens er 20 anfald om dagen.
  7. Patienten må ikke have mere end 4 uger mellem anfaldene (over 2 måneder) før baseline.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til tilmelding:

  1. Patienten bruger i øjeblikket, eller forventes at bruge under undersøgelsen, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  2. Patienten forventes at kræve magnetisk resonansbilleddannelse i hele kroppen under det kliniske studie.
  3. Patienten har en progressiv neurologisk tilstand (f. hjernetumor osv.).
  4. Efter efterforskerens opfattelse er patientens, værgens eller barnets manglende evne til at overholde hyppigheden af ​​klinikbesøg i behandlingsfasen.
  5. Efter investigators mening har patienten en historie med manglende overholdelse af anfaldsdagbogsudfyldelse.
  6. Patienten bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr eller farmakologisk medicin, der ikke er godkendt af hverken EU- eller amerikanske myndigheder.
  7. Patienten har haft et tidligere VNS Therapy-implantat.
  8. Efter efterforskerens opfattelse er patienten selvmordstruet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års klinisk opfølgning
Tidsramme: 27 måneder
At følge det kliniske forløb hos patienter med refraktære anfald behandlet med supplerende VNS-terapi over en to-årig opfølgningsperiode.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 27 måneder
  1. At evaluere over tid effektiviteten af ​​bedste medicinske praksis med supplerende VNS-terapi hos patienter med refraktære anfald.
  2. At evaluere over tid sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bedste medicinske praksis med supplerende VNS-terapi hos patienter med refraktære anfald.
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Jones, LivaNova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epilepsy (E)-103
  • E-103 (Anden identifikator: Cyberonics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner