Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-donorvaccination i forbindelse med allogen knoglemarvstransplantation med post-transplantation cyclophosphamid

8. maj 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Patient-donor-vaccination i forbindelse med allogen knoglemarvstransplantation (BMT) med højdosis post-transplantation cyclophosphamid.

Denne forskning udføres for at forstå virkningerne af visse typer knoglemarvstransplantationer (BMT) på immunsystemet. Dine læger planlægger en BMT, der bruger et af dine familiemedlemmer som knoglemarvsdonor for din kræftsygdom. En del af denne BMT involverer et kemoterapilægemiddel, kaldet Cyclophosphamid (Cytoxan), givet efter transplantationen. Denne forskning udføres for at forstå virkningerne af cyclophosphamid på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil involvere at give din donor en vaccine mod en bestemt infektion, før knoglemarvsdonationen: enten en vaccine mod hepatitis (hepatitis A-vaccinen) eller en vaccine mod lungebetændelse (Prevnar). Du vil derefter få begge disse vacciner efter din transplantation. Ved at studere, hvor meget disse vacciner kan forbedre dit immunsystem, håber vi bedre at forstå virkningerne af BMT med cyclophosphamid på immuncellerne.

Prevnar er en pneumokokvaccine (pneumokok er en bakterie, der kan forårsage lungebetændelse og andre infektioner). Det er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til forebyggelse af infektioner hos børn. Det gives normalt ikke til voksne. Hepatitis A-vaccine er godkendt af FDA til forebyggelse af hepatitis A (en leverinfektion) hos børn og voksne.

Vaccinerne er ikke godkendt til knoglemarvsdonorer eller til vaccination af voksne efter BMT (brug af disse vacciner i denne forskning er afprøvende). FDA tillader brugen af ​​disse vacciner i denne forskningsundersøgelse.

Visse personer, der får BMT efterfulgt af Cyclophosphamid, kan deltage, hvis deres donorer også kan deltage. Din knoglemarvsdonor skal deltage i denne undersøgelse, for at du kan fortsætte med denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkludering til undersøgelse:

  1. Patientalder > 18 år.

  2. Planlæg at gennemgå en af ​​følgende typer transplantation ved hjælp af knoglemarv fra en relateret donor:

    • Myeloablativ, HLA-matchet eller delvist HLA-mismatchet (haploidentisk), relateret donor knoglemarvstransplantation, der inkluderer højdosis posttransplantation Cy
    • Ikke-myeloablativ, HLA-matchet eller delvist HLA-mismatchet, relateret donor knoglemarvstransplantation, der inkluderer højdosis posttransplantation Cy Bemærk: Patienter, der modtager posttransplantation rituximab, er kvalificerede.

Patientinkludering for vaccine:

  1. Modtagelse af typen af ​​myeloablativ eller ikke-myeloablativ BMT
  2. Knoglemarvsdonoren har modtaget præ-knoglemarvshøstvaccinen (enten Prevnar- eller hepatitis A-vaccine) i denne undersøgelse.

Inkludering af donorer:

1. Donoralder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelse for adgang til studiet:

  1. Overfølsomhed over for enten komponenterne i hepatitis A-vaccine (herunder neomycin) eller komponenterne i PCV7- og PCV13-vaccinerne (herunder difteritoksin).
  2. Alvorlig latexallergi.

Patientudelukkelse for vaccine:

  1. Graft fejl.
  2. Sygdomsprogression eller -tilbagefald eller vedvarende sygdom, der kræver behandling.Bemærk: Patienter med asymptomatisk eller lavvolumen sygdomsprogression eller -tilbagefald kan være berettigede, bestemt fra sag til sag af PI.
  3. Systemisk immunsuppression til GVHD-behandling eller profylakse inden for 4 uger (+/- 5 dage) før vaccination.
  4. Gravid eller ammende

Udelukkelse af donorer:

  1. Overfølsomhed over for både komponenterne i hepatitis A-vaccinen (herunder neomycin) og komponenterne i PCV7- og PCV13-vaccinerne (herunder difteritoksin).
  2. Alvorlig latexallergi.
  3. Forventes at være på systemiske immunsuppressiva mellem vaccinationstidspunktet og knoglemarvsdonationen.
  4. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Donor PCV13
Donorer modtager PCV13 før knoglemarvsdonation.
Biologisk: PCV13
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Prevnar-13
Aktiv komparator: Donor Havrix
Donorer modtager Havrix før knoglemarvsdonation.
Biologisk: Havrix
1440 ELISA-enheder, eller 1 ml, IM
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Aktiv komparator: Modtager vaccine
Modtagere modtager Havrix og PCV13 efter knoglemarvstransplantation.
Biologisk: PCV13
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Prevnar-13
Biologisk: Havrix
1440 ELISA-enheder, eller 1 ml, IM
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af T-celle immunitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af deltagere, hvor patient-donor-par ikke var præ-immune over for hepatitis A eller CRM197, viser øget T-celle-immunitet, når vaccinen også gives til knoglemarvsdonoren.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtager Vaccinespecifik T-cellerespons efter transplantation, før vaccination
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere med et større T-cellerespons efter at have modtaget transplantation fra en donor, der modtog en vaccine, før de modtog post-transplantationsvaccination.
op til 6 måneder
Modtager Vaccinespecifik T-cellerespons efter posttransplantationsvaccine
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere med en større T-celle respons efter at have modtaget transplantation fra en donor, der modtog en vaccine, og efter at have modtaget post-transplantation vaccination.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J10140
  • P01CA015396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00044665 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger