Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-donorvaccination i forbindelse med allogen knoglemarvstransplantation med post-transplantation cyclophosphamid

8. maj 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Patient-donor-vaccination i forbindelse med allogen knoglemarvstransplantation (BMT) med højdosis post-transplantation cyclophosphamid.

Denne forskning udføres for at forstå virkningerne af visse typer knoglemarvstransplantationer (BMT) på immunsystemet. Dine læger planlægger en BMT, der bruger et af dine familiemedlemmer som knoglemarvsdonor for din kræftsygdom. En del af denne BMT involverer et kemoterapilægemiddel, kaldet Cyclophosphamid (Cytoxan), givet efter transplantationen. Denne forskning udføres for at forstå virkningerne af cyclophosphamid på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil involvere at give din donor en vaccine mod en bestemt infektion, før knoglemarvsdonationen: enten en vaccine mod hepatitis (hepatitis A-vaccinen) eller en vaccine mod lungebetændelse (Prevnar). Du vil derefter få begge disse vacciner efter din transplantation. Ved at studere, hvor meget disse vacciner kan forbedre dit immunsystem, håber vi bedre at forstå virkningerne af BMT med cyclophosphamid på immuncellerne.

Prevnar er en pneumokokvaccine (pneumokok er en bakterie, der kan forårsage lungebetændelse og andre infektioner). Det er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til forebyggelse af infektioner hos børn. Det gives normalt ikke til voksne. Hepatitis A-vaccine er godkendt af FDA til forebyggelse af hepatitis A (en leverinfektion) hos børn og voksne.

Vaccinerne er ikke godkendt til knoglemarvsdonorer eller til vaccination af voksne efter BMT (brug af disse vacciner i denne forskning er afprøvende). FDA tillader brugen af ​​disse vacciner i denne forskningsundersøgelse.

Visse personer, der får BMT efterfulgt af Cyclophosphamid, kan deltage, hvis deres donorer også kan deltage. Din knoglemarvsdonor skal deltage i denne undersøgelse, for at du kan fortsætte med denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkludering til undersøgelse:

  1. Patientalder > 18 år.

  2. Planlæg at gennemgå en af ​​følgende typer transplantation ved hjælp af knoglemarv fra en relateret donor:

    • Myeloablativ, HLA-matchet eller delvist HLA-mismatchet (haploidentisk), relateret donor knoglemarvstransplantation, der inkluderer højdosis posttransplantation Cy
    • Ikke-myeloablativ, HLA-matchet eller delvist HLA-mismatchet, relateret donor knoglemarvstransplantation, der inkluderer højdosis posttransplantation Cy Bemærk: Patienter, der modtager posttransplantation rituximab, er kvalificerede.

Patientinkludering for vaccine:

  1. Modtagelse af typen af ​​myeloablativ eller ikke-myeloablativ BMT
  2. Knoglemarvsdonoren har modtaget præ-knoglemarvshøstvaccinen (enten Prevnar- eller hepatitis A-vaccine) i denne undersøgelse.

Inkludering af donorer:

1. Donoralder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelse for adgang til studiet:

  1. Overfølsomhed over for enten komponenterne i hepatitis A-vaccine (herunder neomycin) eller komponenterne i PCV7- og PCV13-vaccinerne (herunder difteritoksin).
  2. Alvorlig latexallergi.

Patientudelukkelse for vaccine:

  1. Graft fejl.
  2. Sygdomsprogression eller -tilbagefald eller vedvarende sygdom, der kræver behandling.Bemærk: Patienter med asymptomatisk eller lavvolumen sygdomsprogression eller -tilbagefald kan være berettigede, bestemt fra sag til sag af PI.
  3. Systemisk immunsuppression til GVHD-behandling eller profylakse inden for 4 uger (+/- 5 dage) før vaccination.
  4. Gravid eller ammende

Udelukkelse af donorer:

  1. Overfølsomhed over for både komponenterne i hepatitis A-vaccinen (herunder neomycin) og komponenterne i PCV7- og PCV13-vaccinerne (herunder difteritoksin).
  2. Alvorlig latexallergi.
  3. Forventes at være på systemiske immunsuppressiva mellem vaccinationstidspunktet og knoglemarvsdonationen.
  4. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donor PCV13
Donorer modtager PCV13 før knoglemarvsdonation.
Biologisk: PCV13
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Prevnar-13
Aktiv komparator: Donor Havrix
Donorer modtager Havrix før knoglemarvsdonation.
Biologisk: Havrix
1440 ELISA-enheder, eller 1 ml, IM
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Aktiv komparator: Modtager vaccine
Modtagere modtager Havrix og PCV13 efter knoglemarvstransplantation.
Biologisk: PCV13
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Prevnar-13
Biologisk: Havrix
1440 ELISA-enheder, eller 1 ml, IM
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af T-celle immunitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af deltagere, hvor patient-donor-par ikke var præ-immune over for hepatitis A eller CRM197, viser øget T-celle-immunitet, når vaccinen også gives til knoglemarvsdonoren.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtager Vaccinespecifik T-cellerespons efter transplantation, før vaccination
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere med et større T-cellerespons efter at have modtaget transplantation fra en donor, der modtog en vaccine, før de modtog post-transplantationsvaccination.
op til 6 måneder
Modtager Vaccinespecifik T-cellerespons efter posttransplantationsvaccine
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere med en større T-celle respons efter at have modtaget transplantation fra en donor, der modtog en vaccine, og efter at have modtaget post-transplantation vaccination.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RIchard Ambinder, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J10140
  • P01CA015396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00044665 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsrelateret kræft

Kliniske forsøg med PCV13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner