Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PrePex™-enheden med kirurgisk omskæring for hurtig opskalering af mandlig omskæring i ressourcebegrænsede omgivelser

14. marts 2012 opdateret af: Agnes Binagwaho M.D., Ministry of Health, Rwanda

En prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse, der sammenligner PrePex™-enheden med kirurgisk omskæring for hurtig opskalering af mandlig omskæring i ressourcebegrænsede indstillinger

Verdenssundhedsorganisationen og UNAIDS citerer, at mandlig omskæring kan reducere livstidsrisikoen for HIV-infektion med 60 % i højrisikoområder som Afrika syd for Sahara.

Rwanda har en national plan om at tilbyde et frivilligt omskæringsprogram til 2 millioner voksne mænd om 2 år som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke. For at nå dette mål fortsætter regeringen med at studere PrePex™-enheden, der er udviklet til at muliggøre hurtig omskæring af voksne mænd i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsen vil inkludere et hundrede og halvtreds (150) personer, der er planlagt til frivillig omskæring. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to ubalancerede undersøgelsesarme, PrePex™-armen, som vil omfatte omkring hundrede og tyve (100) forsøgspersoner og kirurgisk omskæringsarm, som vil omfatte omkring tres (50) forsøgspersoner.

Studievarighed pr. fag vil være 9 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen og UNAIDS citerer, at mandlig omskæring kan reducere livstidsrisikoen for HIV-infektion med 60 % i højrisikoområder som Afrika syd for Sahara. I 2009 rapporterede den amerikanske regering (USAID), at en opskalering af mandlig omskæring til at nå 80 procent af voksne og nyfødte mænd i 14 afrikanske lande i 2015 potentielt kunne afværge mere end 4 millioner voksne HIV-infektioner mellem 2009 og 2025 og give årlige omkostningsbesparelser på US$1,4 - 1,8 milliarder efter 2015, med en samlet nettobesparelse på US$20,2 milliarder mellem 2009 og 2025.

Der er over 38 millioner unge og voksne mænd i Afrika, der kunne drage fordel af mandlig omskæring til forebyggelse af hiv. Udfordringen Afrika står over for er, hvordan man sikkert kan opskalere en kirurgisk procedure i ressourcebegrænsede omgivelser.

Rwandas regering har en national plan for at mindske forekomsten af ​​HIV med 50 %, og for at understøtte dette, er det nødvendigt at udføre 2 millioner frivillige voksne mandlige omskæringer på 2 år, et næsten umuligt mål med kirurgiske metoder. Derfor påbegyndte regeringen en præ-sikkerheds- og pivotal undersøgelse for at teste PrePex™-systemet, en ny enhed og metode til hurtig omskæring af voksne mænd i ressourcebegrænsede omgivelser. Beviser viste enhedens sikkerhed og effektivitet samt evnen til at udføre proceduren uden bedøvelse, uden blod, ingen suturer og i et standard konsultationsrum.

Regeringen besluttede at påbegynde et kontrolleret, randomiseret, to-armsstudie, der sammenligner PrePex™-enheden med den kirurgiske metode for at have et bredere evidensgrundlag til at understøtte resultaterne i det pivotale studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Bugesera district, Nyamata sector, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 - 54 år
  • Emnet ønsker at blive omskåret
  • Uomskåret
  • Accepterer at blive omskåret af nogen af ​​undersøgelsesmetoderne, PrePex™ eller Surgical, som vil blive bestemt tilfældigt
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde samleje og udvise forsigtighed med ikke direkte at gnide det afskårne område, hvis du onanerer, i 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger).
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter hans omskæring, der kan tage op til 8 uger
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødnings-/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes
  • Forsøgsperson, der har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissygdom
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Personer, der nægter at få en HIV-test
  • Emnet accepterer ikke anonym video og fotografier af proceduren og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Voksen mandlig kirurgisk omskæring
Procedure: Kirurgisk omskæring
Penis vil blive omskåret kirurgisk i henhold til en af ​​WHO anbefalede omskæringsmetoder som beskrevet i Manual for Mandlig Omskæring under Lokalbedøvelse Version 2.5C januar 2008
EKSPERIMENTEL: PrePex™
Voksen mandlig omskæring af PrePex™-enheden
Enhed: PrePex™-enhed til voksen mandlig omskæring
PrePex™-enheden er designet til at muliggøre en blodløs mandlig omskæringsprocedure uden anæstesi og uden suturer.
Andre navne:
  • PrePex-enheden
  • PrePex
  • PrePex™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære mål er at sammenligne PrePex™-omskæringsproceduren med en af ​​WHO's godkendte metoder til kirurgisk omskæring.
Tidsramme: 9 uger
Det primære endepunkt er den samlede operationstid for PrePex™ Device-omskæringsproceduren versus den samlede operationstid for kirurgisk omskæringsprocedure.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt omskæringsforberedelsestid.
Tidsramme: 9 uger
Den samlede forberedelsestid for PrePex™ Device-omskæringsproceduren versus den samlede forberedelsestid for kirurgisk omskæringsprocedure
9 uger
Smertevurdering på vigtige tidspunkter
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Hyppigheder af kliniske bivirkninger
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Health, Rwanda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Binagwaho, M.D., Ministry of Health, Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger