Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia PrePex™ z obrzezaniem chirurgicznym w celu szybkiego zwiększenia skali obrzezania mężczyzn w środowisku o ograniczonych zasobach

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Agnes Binagwaho M.D., Ministry of Health, Rwanda

Prospektywna, randomizowana, otwarta próba porównująca urządzenie PrePex™ z obrzezaniem chirurgicznym w celu szybkiego zwiększenia obrzezania mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów

Światowa Organizacja Zdrowia i UNAIDS podają, że obrzezanie mężczyzn może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu całego życia o 60% na obszarach wysokiego ryzyka, takich jak Afryka Subsaharyjska.

Rwanda ma krajowy plan oferowania programu dobrowolnego obrzezania 2 milionom dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat jako część kompleksowego pakietu profilaktyki HIV. Aby osiągnąć ten cel, rząd kontynuuje badania nad urządzeniem PrePex™, opracowanym w celu umożliwienia szybkiego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.

Badanie obejmie sto pięćdziesiąt (150) osób przeznaczonych do dobrowolnego obrzezania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie niezrównoważone grupy badawcze, grupę PrePex™, która obejmie około stu dwudziestu (100) osób i grupę obrzezania chirurgicznego, która obejmie około sześćdziesięciu (50) osób.

Czas trwania nauki na przedmiot wyniesie 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia i UNAIDS podają, że obrzezanie mężczyzn może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu całego życia o 60% na obszarach wysokiego ryzyka, takich jak Afryka Subsaharyjska. W 2009 roku rząd Stanów Zjednoczonych (USAID) poinformował, że zwiększenie obrzezania mężczyzn do 80 procent dorosłych i noworodków płci męskiej w 14 krajach afrykańskich do 2015 roku mogłoby potencjalnie zapobiec ponad 4 milionom dorosłych zakażeń wirusem HIV w latach 2009-2025 i przynieść roczne oszczędności kosztów 1,4–1,8 mld USD po 2015 r., przy całkowitych oszczędnościach netto w wysokości 20,2 mld USD w latach 2009–2025.

W Afryce jest ponad 38 milionów nastolatków i dorosłych mężczyzn, którzy mogliby skorzystać z obrzezania mężczyzn w celu zapobiegania HIV. Wyzwanie, przed którym stoi Afryka, polega na tym, jak bezpiecznie zwiększyć skalę zabiegu chirurgicznego w warunkach ograniczonych zasobów.

Rząd Rwandy ma krajowy plan zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV o 50% i aby go wesprzeć, musi przeprowadzić 2 miliony dobrowolnych obrzezań dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat, co jest prawie niemożliwym celem przy zastosowaniu metod chirurgicznych. W związku z tym rząd rozpoczął wstępne i kluczowe badanie bezpieczeństwa, aby przetestować system PrePex™, nowe urządzenie i metodologię szybkiego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów. Dowody wykazały bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, a także możliwość przeprowadzenia zabiegu bez znieczulenia, bez krwi, bez szwów oraz w standardowej sali konsultacyjnej.

Rząd zdecydował o rozpoczęciu kontrolowanego, randomizowanego, dwuramiennego badania porównującego urządzenie PrePex™ z metodą chirurgiczną, aby uzyskać szerszą bazę dowodową na poparcie wyników głównego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Bugesera district, Nyamata sector, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 54 lata
  • Obiekt chce być obrzezany
  • Nieobrzezany
  • Zgadza się na obrzezanie dowolną z metod badawczych, PrePex™ lub chirurgiczną, zgodnie z ustaleniami losowymi
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
  • Zgadza się powstrzymać się od stosunków seksualnych i zachować ostrożność, aby nie pocierać bezpośrednio miejsca cięcia podczas masturbacji przez 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni).
  • Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu, co może potrwać do 8 tygodni
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
  • Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozdarte lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispodia
  • Znane zaburzenia krwawienia/krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca
  • Podmiot, który ma nieprawidłową anatomię prącia lub jakąkolwiek chorobę prącia
  • Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
  • Podmiot, który odmawia poddania się testowi na obecność wirusa HIV
  • Podmiot nie zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z procedury i działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgiczny
Chirurgiczne obrzezanie dorosłych mężczyzn
Procedura: Obrzezanie chirurgiczne
Penis zostanie obrzezany chirurgicznie zgodnie z jedną z zalecanych przez WHO metod obrzezania, jak opisano w Podręczniku obrzezania mężczyzn w znieczuleniu miejscowym, wersja 2.5C, styczeń 2008 r.
EKSPERYMENTALNY: PrePex™
Obrzezanie dorosłego mężczyzny za pomocą urządzenia PrePex™
Urządzenie: Urządzenie PrePex™ do obrzezania dorosłych mężczyzn
Urządzenie PrePex™ ma na celu umożliwienie bezkrwawego zabiegu obrzezania mężczyzny bez znieczulenia i bez szwów.
Inne nazwy:
  • Urządzenie PrePex
  • PrePex
  • PrePex™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest porównanie procedury obrzezania PrePex™ z jedną z zatwierdzonych przez WHO metod obrzezania chirurgicznego.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas zabiegu chirurgicznego obrzezania urządzenia PrePex™ w porównaniu z całkowitym czasem operacyjnym zabiegu chirurgicznego obrzezania.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony czas przygotowania do obrzezania.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Całkowity czas przygotowania do zabiegu obrzezania PrePex™ Device a całkowity czas przygotowania do zabiegu chirurgicznego obrzezania
9 tygodni
Ocena bólu w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Wskaźniki klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Health, Rwanda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agnes Binagwaho, M.D., Ministry of Health, Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami