Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerteoplevelsen mellem patienter, der har og som ikke har gennemgået dermatologiske procedurer

2. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

En pilotundersøgelse af 20 emner: Smerteoplevelse i naive vs. ikke-naive emner, der gennemgår energibaserede dermatologiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerteoplevelsen hos patienter, der ikke har haft dermatologiske procedurer (tidligere "ueksponerede") ved brug af energiapparater (lasere, radiofrekvens, ultralyd osv.) med patienter, der tidligere har haft procedurer (tidligere "udsatte" ) ved hjælp af energiudstyr. Baseret på tidligere kliniske møder ser personer uden tidligere erfaring med kosmetiske procedurer ud til at opleve mere smerte. Ingen undersøgelse til dato har imidlertid undersøgt denne observation grundigt. Som et resultat er denne undersøgelse designet til at finde en mulig forskel i smerteopfattelse mellem tidligere eksponerede og ueksponerede patienter, der gennemgår kosmetiske procedurer ved hjælp af energiapparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen: 10 forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget kosmetiske indgreb, og 10 forsøgspersoner, der ikke har gennemgået sådanne procedurer. For hvert forsøgsperson vil smertetolerance i tre områder blive vurderet: tinding, midface/kind og abdomen. I to områder af ansigtet (templet og midtansigtet/kinden) vil en lille steril nål blive indsat i huden sammen med tre påføringer af følgende enheder, der er godkendt af FDA til brug i ansigtet: en ultralydsanordning (Ulthera), en pulserende farvelaser (VBeam) og en radiofrekvens (Thermage) enhed. Derudover vil maven modtage tre af disse fire enheder i en randomiseret rækkefølge: lille steril nåleindføring, en pulseret farvelaser (VBeam) puls og en radiofrekvens (Thermage) eksponering (ultralydsapparatet, Ulthera, vil ikke blive brugt på abdomen, fordi den i øjeblikket ikke er godkendt af FDA til denne indikation). Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at vurdere deres smerte efter hver påføring på hvert enkelt sted ved hjælp af en smerteskala. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema vedrørende deres smerteoplevelser og andre muligvis relaterede faktorer før og efter procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner af begge køn, 18 til 65 år.
  2. Emner, der er ved godt helbred.
  3. Ikke-naive (patienter, der ikke har fået foretaget kosmetiske procedurer ved brug af energiapparater): Forsøgspersoner, der har haft tre eller flere ikke-ablative laserprocedurer eller en hvilken som helst hudopstramningsprocedure ved hjælp af en energianordning.
  4. Forsøgspersoner, der forstår og er villige til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en aktiv hudsygdom eller hudinfektion i eller omkring behandlingen.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  3. Personer med fotofobi eller som ikke er i stand til at tolerere behandlingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Naive emner
Forsøgspersoner, der ikke tidligere har gennemgået energibaserede dermatologiske procedurer i fortiden.
Enhed: Termage
Radiofrekvensenhed - specifik indstilling bestemmes af hudens placering og tykkelse. Periorbital: 58-140 J/cm2 Midtflade: 81-124 J/cm2 Mave: 95-181 J/cm
Andet: Påføring af nåle
30-gauge nål indføring i huden
Enhed: VBeam Laser
Pulserende farvelaser ved følgende indstillinger: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Enhed: Ulthera

Ultralydsenhed med følgende indstillinger:

Transducer Frekvens dybde Billeddybde DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm
ANDET: Ikke-naive emner
Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået energibaserede dermatologiske procedurer.
Enhed: Termage
Radiofrekvensenhed - specifik indstilling bestemmes af hudens placering og tykkelse. Periorbital: 58-140 J/cm2 Midtflade: 81-124 J/cm2 Mave: 95-181 J/cm
Andet: Påføring af nåle
30-gauge nål indføring i huden
Enhed: VBeam Laser
Pulserende farvelaser ved følgende indstillinger: 7,5 J, 0,6 ms, 10 mm, DCD 30/20
Enhed: Ulthera

Ultralydsenhed med følgende indstillinger:

Transducer Frekvens dybde Billeddybde DS 7-3,0 7 MHz 3,0 mm 0-8 mm DS 4-4,5 4 MHz 4,5 mm 0-8 mm DS 7-4,5 7 MHz 4,5 mm 0-8 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af forsøgspersoner
Tidsramme: 3 timer til alle behandlinger på ét besøg

De gennemsnitlige smertescorer vil blive sammenlignet mellem naive forsøgspersoner og ikke-naive forsøgspersoner i gennemsnit over de anatomiske steder: periokulært (tempel), mellemansigt/kind og mave og over alle de forskellige behandlinger.

Smertescore blev registreret langs en visuel analog skala (VAS) med 0 (ingen smerte-bedre) til 10 (maksimal smerte-værst). Dette er en 10 cm lang streg, hvor forsøgspersonen blev bedt om at tegne en streg på skalaen med 0 (ingen smerte-bedre) i den ene ende til 10 (maksimal smerte-værst) i den anden ende. Den tegnede linje blev målt på 10 cm-linjen ved hjælp af en lineal for at opnå scoren.
3 timer til alle behandlinger på ét besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (SKØN)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 40788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner