Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NAFT-600 hos forsøgspersoner med Tinea Pedis (NAFT-600)

26. juli 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NAFT-600 hos forsøgspersoner med Tinea Pedis

Dette er et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe fase 3-studie af NAFT-600 anvendt én gang dagligt i 2 uger sammenlignet med vehikel (placebo) til behandling af tinea pedis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er åben for mænd og ikke-gravide kvinder, 12 år og derover, med kliniske tegn og symptomer på tinea pedis bestående af mindst moderat erytem, ​​moderat skældannelse, mild kløe, en positiv screening KOH og en positiv kultur. Forsøgspersoner vil blive evalueret på dag 1 (baseline), uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 (opfølgning). Bivirkninger, samtidig medicinering og overholdelse af undersøgelseslægemidler vil blive gennemgået ved hvert besøg. Effektvurderinger vil omfatte KOH- og kulturevalueringer, kliniske tegn/symptomer (erytem, ​​skældannelse, pruritus) og Investigator's Global Assessment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
860

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinder, ≥12 år, uanset race eller køn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
  • For mindreårige (under 18 år) skal forælderen/værgen fuldføre processen med informeret samtykke OG forsøgspersonen skal fuldføre samtykkeprocessen og underskrive den relevante formular (hvis alder passende).
  • Tilstedeværelse af kun interdigital eller både interdigital og moccasin-typer af tinea pedis på en eller begge fødder karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion (mindst moderat erytem, ​​moderat skældannelse og mild kløe) baseret på tegn og symptomer i det eller de berørte område(r) .

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med unormale fund - fysiske eller laboratoriemæssige - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikative for tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Forsøgspersoner med en kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
  • Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande.
  • Fodpsoriasis, ligtorne og/eller hård hud, der involverer webrum, atopisk eller kontakteksem.
  • Alvorlige dermatofytoser, onychomycosis (på den vurderede fod), mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion.
  • Ekstremt svær tinea pedis (invaliderende).
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger
Medicin: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger
Andre navne:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger.
Medicin: Placebo
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet helbredelse af interdigital Tinea Pedis
Tidsramme: Besøg 4/Uge 6

Den primære effektivitetssammenligning mellem NAFT-600 gel og placebo vil være baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner i uge 6 med fuldstændig helbredelse af interdigital tinea pedis.

Fuldstændig helbredelse defineres som negative mykologiske resultater (dermatofytkultur og KOH) og fravær af erytem, ​​skældannelse og kløe.
Besøg 4/Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling og mykologisk helbredelse af interdigital Tinea Pedis i uge 6
Tidsramme: Besøg 4/Uge 6

Effektiv behandling af interdigital tinea pedis, der er defineret som negativ KOH og negativ dermatofytkultur og erytem, ​​skældannelse og pruritus-score på 0 eller 1 (svarende til henholdsvis fraværende og mild).

Mykologisk helbredelse af interdigital tinea pedis, som er defineret som negativ KOH og negativ dermatofytkultur.
Besøg 4/Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRZ 90200/3016/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger