Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til NAFT-600 hos personer med Tinea Pedis (NAFT-600)

26. juli 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til NAFT-600 hos personer med Tinea Pedis

Dette er en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe fase 3-studie av NAFT-600 brukt en gang daglig i 2 uker sammenlignet med vehikel (placebo) i behandlingen av tinea pedis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er åpen for menn og ikke-gravide kvinner, 12 år og eldre, med kliniske tegn og symptomer på tinea pedis bestående av minst moderat erytem, ​​moderat avskalling, mild kløe, en positiv screening KOH og en positiv kultur. Forsøkspersonene vil bli evaluert på dag 1 (grunnlinje), uke 2, uke 4 og uke 6 (oppfølging). Bivirkninger, samtidige medisiner og overholdelse av studiemedikamenter vil bli vurdert ved hvert besøk. Effektvurderinger vil inkludere KOH og kulturevalueringer, kliniske tegn/symptomer (erytem, ​​skalering, kløe) og Investigator's Global Assessment.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
860

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, ≥12 år, uansett rase eller kjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.
  • For mindreårige (under 18 år) må forelder/verge fullføre prosessen med informert samtykke OG forsøkspersonen må fullføre samtykkeprosessen og signere det aktuelle skjemaet (hvis alder passer).
  • Tilstedeværelse av kun interdigital eller både interdigital og moccasin-typer av tinea pedis på en eller begge føttene preget av kliniske tegn på en tinea-infeksjon (minst moderat erytem, ​​moderat avskalling og mild kløe) basert på tegn og symptomer i det/de berørte området(e) .

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, kreft, ustabil angina eller hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersoner med unormale funn - fysiske eller laboratoriemessige - som av etterforskeren anses å være klinisk viktige og indikerer forhold som kan komplisere tolkning av studieresultater.
  • Personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler eller deres komponenter.
  • Personer som har en nyere historie eller som er kjent for å misbruke alkohol eller narkotika.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
  • Nåværende diagnose av immunkompromitterende tilstander.
  • Fotpsoriasis, liktorn og/eller hard hud som involverer webområder, atopisk eller kontakteksem.
  • Alvorlige dermatofytoser, onykomykose (på den evaluerte foten), mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfeksjon.
  • Ekstremt alvorlig tinea pedis (invalidiserende).
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, som ikke bruker eller ikke samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien, eller som har til hensikt å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NAFT-600 ( naftin 2 % gel)
Aktuelt; brukes én gang daglig i to uker
Legemiddel: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuelt; brukes én gang daglig i to uker
Andre navn:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktuelt; påføres en gang daglig i to uker.
Legemiddel: Placebo
Aktuelt; påføres en gang daglig i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett kur av interdigital Tinea Pedis
Tidsramme: Besøk 4/ uke 6

Den primære effektivitetssammenlikningen mellom NAFT-600 gel og placebo vil være basert på prosentandelen av forsøkspersoner ved uke 6 med fullstendig helbredelse av interdigital tinea pedis.

Fullstendig kur er definert som negative mykologiske resultater (dermatofyttkultur og KOH) og fravær av erytem, ​​avskallinger og kløe.
Besøk 4/ uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling og mykologisk kur av interdigital Tinea Pedis ved uke 6
Tidsramme: Besøk 4/ uke 6

Effektiv behandling av interdigital tinea pedis som er definert som negativ KOH og negativ dermatofyttkultur og erytem, ​​skalering og pruritus-skår på 0 eller 1 (tilsvarende henholdsvis fraværende og mild).

Mykologisk kur av interdigital tinea pedis som er definert som negativ KOH og negativ dermatofyttkultur.
Besøk 4/ uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRZ 90200/3016/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger