Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NAFT-600 hos forsøgspersoner med Tinea Pedis (NAFT-600)

26. juli 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NAFT-600 hos forsøgspersoner med Tinea Pedis

Dette er et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe fase 3-studie af NAFT-600 anvendt én gang dagligt i 2 uger sammenlignet med vehikel (placebo) til behandling af tinea pedis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er åben for mænd og ikke-gravide kvinder, 12 år og derover, med kliniske tegn og symptomer på tinea pedis bestående af mindst moderat erytem, ​​moderat skældannelse, mild kløe, en positiv screening KOH og en positiv kultur. Forsøgspersoner vil blive evalueret på dag 1 (baseline), uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 (opfølgning). Bivirkninger, samtidig medicinering og overholdelse af undersøgelseslægemidler vil blive gennemgået ved hvert besøg. Effektvurderinger vil omfatte KOH- og kulturevalueringer, kliniske tegn/symptomer (erytem, ​​skældannelse, pruritus) og Investigator's Global Assessment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Walter K. Nahm, MD, PhD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Lake Washington Foot and Ankle Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University- School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinder, ≥12 år, uanset race eller køn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
  • For mindreårige (under 18 år) skal forælderen/værgen fuldføre processen med informeret samtykke OG forsøgspersonen skal fuldføre samtykkeprocessen og underskrive den relevante formular (hvis alder passende).
  • Tilstedeværelse af kun interdigital eller både interdigital og moccasin-typer af tinea pedis på en eller begge fødder karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion (mindst moderat erytem, ​​moderat skældannelse og mild kløe) baseret på tegn og symptomer i det eller de berørte område(r) .

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med unormale fund - fysiske eller laboratoriemæssige - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikative for tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Forsøgspersoner med en kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
  • Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande.
  • Fodpsoriasis, ligtorne og/eller hård hud, der involverer webrum, atopisk eller kontakteksem.
  • Alvorlige dermatofytoser, onychomycosis (på den vurderede fod), mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion.
  • Ekstremt svær tinea pedis (invaliderende).
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger
Medicin: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger
Andre navne:
  • Naftin®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger.
Medicin: Placebo
Aktuelt; anvendes én gang dagligt i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet helbredelse af interdigital Tinea Pedis
Tidsramme: Besøg 4/Uge 6

Den primære effektivitetssammenligning mellem NAFT-600 gel og placebo vil være baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner i uge 6 med fuldstændig helbredelse af interdigital tinea pedis.

Fuldstændig helbredelse defineres som negative mykologiske resultater (dermatofytkultur og KOH) og fravær af erytem, ​​skældannelse og kløe.
Besøg 4/Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling og mykologisk helbredelse af interdigital Tinea Pedis i uge 6
Tidsramme: Besøg 4/Uge 6

Effektiv behandling af interdigital tinea pedis, der er defineret som negativ KOH og negativ dermatofytkultur og erytem, ​​skældannelse og pruritus-score på 0 eller 1 (svarende til henholdsvis fraværende og mild).

Mykologisk helbredelse af interdigital tinea pedis, som er defineret som negativ KOH og negativ dermatofytkultur.
Besøg 4/Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrency Parrish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (SKØN)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 90200/3016/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med NAFT-600 (naftin 2 % gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner