Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vardenafil på kliniske symptomer og perifer blodgennemstrømning hos patienter med Raynauds syndrom

7. februar 2011 opdateret af: University of Cologne

Dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-studie for at undersøge virkningerne af phosphodiesterase 5-hæmmeren Vardenafil på perifert blodgennemstrømning og kliniske symptomer hos patienter med Raynauds syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vardenafil er effektiv til at forbedre kliniske symptomer og perifer blodgennemstrømning hos patienter med primært og sekundært Raynaud-fænomen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne - Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raynaud-syndrom (primært eller sekundært) > 1 års varighed
  • alder ≥ 18 år; ≤ 80 år
  • informeret samtykke
  • en negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ustabil organisk, psykiatrisk eller vanedannende sygdom, som - efter efterforskernes mening - kan resultere i en mislykket/upålidelig deltagelse eller for tidlig afslutning af forsøget
  • kendte kontraindikationer mod PDE 5-hæmmere (såsom intolerance, behandling med nitrater eller hæmmere af CYP3A4 osv.)
  • omfattende nekrose af fingerspidserne
  • pigmentær retinopati
  • verifikation som HbsAg- eller hepatitis C-bærer
  • ustabil angina
  • hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • klapdefekter af højere grad (især aortastenose og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
  • myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende hjertearytmier inden for de sidste 6 måneder
  • ukontrolleret atrieflimren / -fladder med en puls > 100 bpm
  • forlænget QTc-interval (> 450 msek)
  • medfødt lang QT-syndrom
  • hypokaliæmi
  • alvorlig akut eller kronisk leversygdom, som kan føre til priapisme (seglcelleanæmi, leukæmi)
  • hæmofili
  • aktive mavesår
  • arteriel hypotension (systolisk blodtryk i hvile <90 mmHg) eller
  • arteriel hypertension (systolisk blodtryk i hvile >170 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >110 mmHg)
  • malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen pladecellekræft eller basalcellekræft)
  • patienter med skader i rygmarven eller centralnervesystemet
  • patienter med svær kronisk nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml)
  • patienter med mild til svær leversygdom (Child-Pugh A-C)
  • Alder under 18 eller over 80

  • forbudt samtidig medicinering under undersøgelsen:

    • nitrater eller andre NO-donatorer (herunder amylnitrit)
    • antikoagulerende lægemidler undtagen hæmmere af trombocytfunktionen
    • androgener (såsom testosteron) eller anti-androgener
    • stærke hæmmere af cytochrom P4503A4:
  • meget potente HIV-proteasehæmmere (ritonavir, indinavir)
  • anti-mykotisk som itraconazol og ketoconazol (topiske applikationer er tilladt)
  • erythromycin

  • grapefrugtjuice eller produkter indeholdende grapefrugtjuice

    • anden undersøgelsesmedicin (herunder placebo) op til 30 dage før undersøgelsens inklusion
    • behandling af erektil dysfunktion (inklusive sildenafil, sublingualt apomorphin, MUSE®, intrakavernøse injektioner eller vakuumpumper) eller andre behandlinger af erektil dysfunktion inden for 4 uger og i forsøgsperioden
    • nebivolol
    • alfa-blokkere
    • Calciumantagonister
    • medicin, der forlænger QT-intervallet
    • unormale laboratorietests som:
  • serum-kreatinin > 3 mg/dl ved besøg 1
  • GOT og GPT > 3 x referencegrænse indstillet
  • diabetes mellitus med en HbA1c > 9 %
  • patienter, der ikke er villige til at fraskrive sig en behandling af deres erektil dysfunktion med vakuumpumper, intravenøse injektioner, sildenafil eller andre terapier under forsøget
  • svær migræne (mere end én gang om måneden i løbet af de sidste 6 måneder)
  • intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  • patienter, der ikke er i stand til at forstå informationen og informeret samtykke på grund af en psykisk lidelse eller sproglige barrierer
  • personer, der bor i en institution direkte under den føderale regerings kontrol på grund af en retskendelse
  • patienter, der nægter at give afkald på at drikke grapefrugtjuice under forsøget
  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • kvinder, der ikke er beskyttet mod en graviditet (indtagelse af p-piller alene i utilstrækkelig; højeffektive præventionsmetoder skal bruges med en fejlrate <1 %; barrierer: implantater, intrauterine anordninger (IUD), mellemgulv, kondomer, afholdenhed, partner er vasektomiseret, sæddræbende midler)
  • patienter, der deltog i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: vardenafil
10 mg p.o. byd i 6 uger
Andre navne:
  • Levitra
Medicin: Placebo
Placebo p.o. 6 ugers bud
Eksperimentel: Vardenafil 10 mg bid
Medicin: vardenafil
10 mg p.o. byd i 6 uger
Andre navne:
  • Levitra
Medicin: Placebo
Placebo p.o. 6 ugers bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Raynauds konditionsscore
Tidsramme: dagligt i 18 uger
Raynaud's Condition Score (RCS) er en klinisk valideret skala, der bruges til at bestemme de vanskeligheder, som patienter oplever med Raynauds fænomen, og er tæt forbundet med målene for handicap og sygdommens overordnede virkning og aktivitet.
dagligt i 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: dagligt i 18 uger
dagligt i 18 uger
Digital blodgennemstrømning
Tidsramme: ved baseline, en time efter lægemiddelindtagelse og efter seks uger i behandling
digital blodgennemstrømning målt med laser doppler
ved baseline, en time efter lægemiddelindtagelse og efter seks uger i behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Rosenkranz, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ro-002/05
  • 2005-000295-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger