Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Vardenafil auf die klinischen Symptome und den peripheren Blutfluss bei Patienten mit Raynaud-Syndrom

7. Februar 2011 aktualisiert von: University of Cologne

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-over-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des Phosphodiesterase-5-Hemmers Vardenafil auf die periphere Durchblutung und die klinischen Symptome von Patienten mit Raynaud-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vardenafil bei der Verbesserung der klinischen Symptome und der peripheren Durchblutung bei Patienten mit primärem und sekundärem Raynaud-Phänomen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • University of Cologne - Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raynaud-Syndrom (primär oder sekundär) > 1 Jahr Dauer
  • Alter ≥ 18 Jahre; ≤ 80 Jahre
  • informierte Einwilligung
  • ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • jede instabile organische, psychiatrische oder suchtkranke Erkrankung, die nach Meinung der Prüfärzte zu einer erfolglosen / unzuverlässigen Teilnahme oder einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnte
  • bekannte Kontraindikationen gegen PDE-5-Hemmer (wie Unverträglichkeit, Therapie mit Nitraten oder CYP3A4-Hemmern etc.)
  • ausgedehnte Nekrose der Fingerkuppen
  • pigmentäre Retinopathie
  • Verifizierung als HbsAg- oder Hepatitis-C-Träger
  • instabile Angina
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • Herzklappenfehler höheren Grades (insbesondere Aortenstenose und hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • unkontrolliertes Vorhofflimmern / -flattern mit einer Herzfrequenz > 100 bpm
  • verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms)
  • angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Hypokaliämie
  • schwere akute oder chronische Lebererkrankung, die zu Priapismus führen kann (Sichelzellenanämie, Leukämie)
  • Hämophilie
  • aktive Magengeschwüre
  • arterielle Hypotonie (systolischer Ruheblutdruck < 90 mmHg) oder
  • arterielle Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck >170 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >110 mmHg)
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs)
  • Patienten mit Verletzungen des Rückenmarks oder des zentralen Nervensystems
  • Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml)
  • Patienten mit leichter bis schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh A-C)
  • Alter unter 18 oder über 80

  • Verbotene Begleitmedikation während der Studie:

    • Nitrate oder andere NO-Donatoren (einschließlich Amylnitrit)
    • gerinnungshemmende Arzneimittel außer Inhibitoren der Thrombozytenfunktion
    • Androgene (wie Testosteron) oder Antiandrogene
    • starke Inhibitoren von Cytochrom P4503A4:
  • sehr potente HIV-Protease-Hemmer (Ritonavir, Indinavir)
  • Antimykotika wie Itraconazol und Ketoconazol (topische Anwendungen sind erlaubt)
  • Erythromycin

  • Grapefruitsaft oder Produkte, die Grapefruitsaft enthalten

    • andere Studienmedikamente (einschließlich Placebo) bis zu 30 Tage vor Studieneinschluss
    • Therapie der erektilen Dysfunktion (einschließlich Sildenafil, sublinguales Apomorphin, MUSE®, intrakavernöse Injektionen oder Vakuumpumpen) oder andere Therapien der erektilen Dysfunktion innerhalb von 4 Wochen und während des Studienzeitraums
    • Nebivolol
    • Alpha-Blocker
    • Calcium-Antagonisten
    • Medikamente, die das QT-Intervall verlängern
    • anormale Labortests wie:
  • Serum-Kreatinin > 3 mg/dl bei Besuch 1
  • GOT und GPT > 3 x Referenzgrenzwert eingestellt
  • Diabetes mellitus mit einem HbA1c > 9 %
  • Patienten, die während der Studie nicht bereit sind, auf eine Therapie ihrer erektilen Dysfunktion mit Vakuumpumpen, intravenösen Injektionen, Sildenafil oder anderen Therapien zu verzichten
  • schwere Migräne (mehr als einmal pro Monat in den letzten 6 Monaten)
  • Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation
  • Patienten, die aufgrund einer psychischen Störung oder Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, die Informationen und die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Anordnung in einer unmittelbar dem Bund unterstellten Einrichtung leben
  • Patienten, die sich weigern, während der Studie auf Grapefruitsaft zu verzichten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind (Einnahme von oralen Kontrazeptiva allein unzureichend; hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung müssen mit einer Versagensrate <1% angewendet werden; Barrieren: Implantate, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma, Kondome, Abstinenz, Partner wird vasektomiert, Spermizide)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss an anderen interventionellen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Vardenafil
10 mg p.o. Angebot für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Levitra
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. 6 Wochen Angebot
Experimental: Vardenafil 10 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Vardenafil
10 mg p.o. Angebot für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Levitra
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. 6 Wochen Angebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Raynaud's Condition Score
Zeitfenster: täglich für 18 wochen
Der Raynaud's Condition Score (RCS) ist eine klinisch validierte Skala zur Bestimmung der Schwierigkeit, die Patienten mit dem Raynaud-Phänomen haben, und ist eng mit den Maßen der Behinderung und der Gesamtauswirkung und -aktivität der Krankheit verbunden.
täglich für 18 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: täglich für 18 wochen
täglich für 18 wochen
Digitaler Blutfluss
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Stunde nach Einnahme des Medikaments und nach sechs Wochen Therapie
digitale Blutflussmessung mit Laserdoppler
zu Studienbeginn, eine Stunde nach Einnahme des Medikaments und nach sechs Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Rosenkranz, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ro-002/05
  • 2005-000295-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten