Virkninger af Vardenafil på kliniske symptomer og perifer blodgennemstrømning hos patienter med Raynauds syndrom
7. februar 2011 opdateret af: University of Cologne
Dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-studie for at undersøge virkningerne af phosphodiesterase 5-hæmmeren Vardenafil på perifert blodgennemstrømning og kliniske symptomer hos patienter med Raynauds syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vardenafil er effektiv til at forbedre kliniske symptomer og perifer blodgennemstrømning hos patienter med primært og sekundært Raynaud-fænomen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50924
- University of Cologne - Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raynaud-syndrom (primært eller sekundært) > 1 års varighed
- alder ≥ 18 år; ≤ 80 år
- informeret samtykke
- en negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- enhver ustabil organisk, psykiatrisk eller vanedannende sygdom, som - efter efterforskernes mening - kan resultere i en mislykket/upålidelig deltagelse eller for tidlig afslutning af forsøget
- kendte kontraindikationer mod PDE 5-hæmmere (såsom intolerance, behandling med nitrater eller hæmmere af CYP3A4 osv.)
- omfattende nekrose af fingerspidserne
- pigmentær retinopati
- verifikation som HbsAg- eller hepatitis C-bærer
- ustabil angina
- hjertesvigt (NYHA III eller IV)
- klapdefekter af højere grad (især aortastenose og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
- myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende hjertearytmier inden for de sidste 6 måneder
- ukontrolleret atrieflimren / -fladder med en puls > 100 bpm
- forlænget QTc-interval (> 450 msek)
- medfødt lang QT-syndrom
- hypokaliæmi
- alvorlig akut eller kronisk leversygdom, som kan føre til priapisme (seglcelleanæmi, leukæmi)
- hæmofili
- aktive mavesår
- arteriel hypotension (systolisk blodtryk i hvile <90 mmHg) eller
- arteriel hypertension (systolisk blodtryk i hvile >170 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >110 mmHg)
- malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen pladecellekræft eller basalcellekræft)
- patienter med skader i rygmarven eller centralnervesystemet
- patienter med svær kronisk nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml)
- patienter med mild til svær leversygdom (Child-Pugh A-C)
- Alder under 18 eller over 80
forbudt samtidig medicinering under undersøgelsen:
- nitrater eller andre NO-donatorer (herunder amylnitrit)
- antikoagulerende lægemidler undtagen hæmmere af trombocytfunktionen
- androgener (såsom testosteron) eller anti-androgener
- stærke hæmmere af cytochrom P4503A4:
- meget potente HIV-proteasehæmmere (ritonavir, indinavir)
- anti-mykotisk som itraconazol og ketoconazol (topiske applikationer er tilladt)
- erythromycin
grapefrugtjuice eller produkter indeholdende grapefrugtjuice
- anden undersøgelsesmedicin (herunder placebo) op til 30 dage før undersøgelsens inklusion
- behandling af erektil dysfunktion (inklusive sildenafil, sublingualt apomorphin, MUSE®, intrakavernøse injektioner eller vakuumpumper) eller andre behandlinger af erektil dysfunktion inden for 4 uger og i forsøgsperioden
- nebivolol
- alfa-blokkere
- Calciumantagonister
- medicin, der forlænger QT-intervallet
- unormale laboratorietests som:
- serum-kreatinin > 3 mg/dl ved besøg 1
- GOT og GPT > 3 x referencegrænse indstillet
- diabetes mellitus med en HbA1c > 9 %
- patienter, der ikke er villige til at fraskrive sig en behandling af deres erektil dysfunktion med vakuumpumper, intravenøse injektioner, sildenafil eller andre terapier under forsøget
- svær migræne (mere end én gang om måneden i løbet af de sidste 6 måneder)
- intolerance over for undersøgelsesmedicinen
- patienter, der ikke er i stand til at forstå informationen og informeret samtykke på grund af en psykisk lidelse eller sproglige barrierer
- personer, der bor i en institution direkte under den føderale regerings kontrol på grund af en retskendelse
- patienter, der nægter at give afkald på at drikke grapefrugtjuice under forsøget
- kvinder, der er gravide eller ammende
- kvinder, der ikke er beskyttet mod en graviditet (indtagelse af p-piller alene i utilstrækkelig; højeffektive præventionsmetoder skal bruges med en fejlrate <1 %; barrierer: implantater, intrauterine anordninger (IUD), mellemgulv, kondomer, afholdenhed, partner er vasektomiseret, sæddræbende midler)
- patienter, der deltog i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
10 mg p.o. byd i 6 uger
Andre navne:
Placebo p.o. 6 ugers bud
|
|
Eksperimentel: Vardenafil 10 mg bid
|
10 mg p.o. byd i 6 uger
Andre navne:
Placebo p.o. 6 ugers bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Raynauds konditionsscore
Tidsramme: dagligt i 18 uger
|
Raynaud's Condition Score (RCS) er en klinisk valideret skala, der bruges til at bestemme de vanskeligheder, som patienter oplever med Raynauds fænomen, og er tæt forbundet med målene for handicap og sygdommens overordnede virkning og aktivitet.
|
dagligt i 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: dagligt i 18 uger
|
dagligt i 18 uger
|
|
|
Digital blodgennemstrømning
Tidsramme: ved baseline, en time efter lægemiddelindtagelse og efter seks uger i behandling
|
digital blodgennemstrømning målt med laser doppler
|
ved baseline, en time efter lægemiddelindtagelse og efter seks uger i behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Rosenkranz, MD, University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2011
Først opslået (Skøn)
8. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ro-002/05
- 2005-000295-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .