Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Colistin Versus Meropenem i Ventilator-associeret Pneumoni (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2. februar 2016 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiseret, Open Label, Multicenter, Non-inferiority-forsøg for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Colistin vs. Meropenem i VAP forårsaget af CR-GNB

  1. For at demonstrere, at colistin iv. er ikke ringere end meropenem i empirisk behandling af VAP med hensyn til det sidste punkt for primær effekt: dødelighed i de 28 efterfølgende dage og klinisk heling hos klinisk evaluerede patienter.
  2. For at sammenligne sikkerheden ved behandling med colistin vs meropenem i VAP.
  3. At sammenligne mikrobiologisk effekt af behandling med colistin vs meropenem i VAP

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidler: Patienterne vil blive randomiseret med en hastighed på 1:1 og åben etiket til to interventioner: gruppe 1: colistin-belastningsdosis efterfulgt af colistin-infusion iv/8 timer eller gruppe 2: meropenem 2 g/iv/8 timer. Den samlede behandlingstid vil være minimum 8 dage.

Opfølgningsbesøg vil blive udført ved baseline, 72 timer, 8 dage, slutningen af ​​behandlingen og 28 dage fra rekrutterings-ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning eller død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Grækenland
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Grækenland
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italien
      • Milan, Italien
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italien
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italien
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italien
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Huelva, Spanien, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år med kliniske og radiologiske kriterier for VAP. Kvinderne i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliserede og i perioden mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen) skal have negativ graviditetstest i urin ved rekruttering.

Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der er godkendt af den etiske vurderingskomité.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for undersøgelsens to antimikrobielle stoffer (colistin/meropenem). Nyreinsufficiens i substitutionsbehandling. Korporal vægt <40 kg eller >150 kg. Patienter tidligere inkluderet i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv.plus Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minutters infusion
Medicin: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv plus Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minutters infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timer. 30 minutters infusion
Medicin: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timer. 30 minutters infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der dør som et mål for effekt
Tidsramme: 28 dage
Demonstrer, at colistin iv. er ikke ringere end meropenen i empirisk behandling af VAP med hensyn til det sidste punkt for primær effekt: dødelighed i de 28 efterfølgende dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk heling som mål for effekt
Tidsramme: 28 dage
Demonstrere, at colistin ikke er ringere end meropenem i empirisk behandling af VAP med hensyn til effektivitet: klinisk heling hos patienter, der er klinisk evalueret
28 dage
Mikrobiologisk opløsning som et mål for mikrobiologisk effektivitet
Tidsramme: 28 dage

Sammenlign mikrobiologisk effekt af behandling med colistin vs meropenen i VAP.

Det formodede patogen elimineres fra gentagen dyrkning af nedre luftveje.
28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
Evalueringen af ​​sikkerheden vil blive udført gennem indsamling af uønskede hændelser, der opstår under retssagen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-023310-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger