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Prova di colistina contro meropenem nella polmonite associata al ventilatore (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di non inferiorità per confrontare la sicurezza e l'efficacia della colistina rispetto al meropenem nella VAP causata da CR-GNB

  1. Per dimostrare che la colistina iv. non è inferiore al meropenem nel trattamento empirico della VAP per quanto riguarda il punto finale di efficacia primaria: mortalità nei 28 giorni successivi e guarigione clinica nei pazienti valutati clinicamente.
  2. Confrontare la sicurezza del trattamento con colistina vs meropenem nella VAP.
  3. Confrontare l'efficacia microbiologica del trattamento con colistina vs meropenem nella VAP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Farmaci in studio: i pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 e in aperto a due interventi: gruppo 1: dose di carico di colistina seguita da infusione di colistina iv/8 ore o gruppo 2: meropenem 2 g/iv/8 ore. Il tempo complessivo di trattamento sarà di un minimo di 8 giorni.

Le visite di follow-up verranno eseguite al basale, 72 ore, 8 giorni, alla fine del trattamento e 28 giorni dalla dimissione dall'ICU di assunzione, dalla dimissione dall'ospedale o dalla morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Grecia
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Grecia
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Grecia
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Grecia
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italia
      • Milan, Italia
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italia
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italia
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italia
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Huelva, Spagna, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Spagna
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni con criteri clinici e radiologici di VAP. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e nel periodo compreso tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa) devono avere un test di gravidanza nelle urine negativo al momento dell'assunzione.

Il paziente o il suo rappresentante legale deve sottoscrivere un documento di consenso informato approvato dal Comitato di Revisione Etica.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità ai due antimicrobici dello studio (colistina/meropenem). Insufficienza renale in terapia sostitutiva. Peso corporeo <40 kg o >150 kg. Pazienti precedentemente inclusi in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Colistina
Colistina 4,5 MU/iv.plus Colistina 3 MU/iv./8 H. Infusione di 30 minuti
Droga: Colistina
Colistina 4,5 MU/iv più Colistina 3 MU/iv./8 H. Infusione di 30 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Meropenem
Meropenem 2 g/ev/8 ore. Infusione di 30 minuti
Droga: Meropenem
Meropenem 2 g/ev/8 ore. Infusione di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che muoiono come misura di efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
Dimostrare che la colistina iv. non è inferiore al meropenen nel trattamento empirico della VAP per quanto riguarda il punto finale di efficacia primaria: la mortalità nei 28 giorni successivi
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con guarigione clinica come misura di efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
Dimostrare che la colistina non è inferiore al meropenem nel trattamento empirico della VAP per quanto riguarda l'efficacia: guarigione clinica nei pazienti valutati clinicamente
28 giorni
Risoluzione microbiologica come misura dell'efficacia microbiologica
Lasso di tempo: 28 giorni

Confronta l'efficacia microbiologica del trattamento con colistina vs meropenen nella VAP.

Il presunto patogeno viene eliminato dalla coltura ripetuta del tratto respiratorio inferiore.
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione della sicurezza sarà effettuata attraverso la raccolta di eventi avversi che si verificano durante il processo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-023310-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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