Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Colistin Versus Meropenem i Ventilator-associeret Pneumoni (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2. februar 2016 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiseret, Open Label, Multicenter, Non-inferiority-forsøg for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Colistin vs. Meropenem i VAP forårsaget af CR-GNB

  1. For at demonstrere, at colistin iv. er ikke ringere end meropenem i empirisk behandling af VAP med hensyn til det sidste punkt for primær effekt: dødelighed i de 28 efterfølgende dage og klinisk heling hos klinisk evaluerede patienter.
  2. For at sammenligne sikkerheden ved behandling med colistin vs meropenem i VAP.
  3. At sammenligne mikrobiologisk effekt af behandling med colistin vs meropenem i VAP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidler: Patienterne vil blive randomiseret med en hastighed på 1:1 og åben etiket til to interventioner: gruppe 1: colistin-belastningsdosis efterfulgt af colistin-infusion iv/8 timer eller gruppe 2: meropenem 2 g/iv/8 timer. Den samlede behandlingstid vil være minimum 8 dage.

Opfølgningsbesøg vil blive udført ved baseline, 72 timer, 8 dage, slutningen af ​​behandlingen og 28 dage fra rekrutterings-ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Grækenland
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Grækenland
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italien
      • Milan, Italien
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italien
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italien
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italien
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Huelva, Spanien, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år med kliniske og radiologiske kriterier for VAP. Kvinderne i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliserede og i perioden mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen) skal have negativ graviditetstest i urin ved rekruttering.

Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der er godkendt af den etiske vurderingskomité.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for undersøgelsens to antimikrobielle stoffer (colistin/meropenem). Nyreinsufficiens i substitutionsbehandling. Korporal vægt <40 kg eller >150 kg. Patienter tidligere inkluderet i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv.plus Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minutters infusion
Medicin: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv plus Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minutters infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timer. 30 minutters infusion
Medicin: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timer. 30 minutters infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der dør som et mål for effekt
Tidsramme: 28 dage
Demonstrer, at colistin iv. er ikke ringere end meropenen i empirisk behandling af VAP med hensyn til det sidste punkt for primær effekt: dødelighed i de 28 efterfølgende dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk heling som mål for effekt
Tidsramme: 28 dage
Demonstrere, at colistin ikke er ringere end meropenem i empirisk behandling af VAP med hensyn til effektivitet: klinisk heling hos patienter, der er klinisk evalueret
28 dage
Mikrobiologisk opløsning som et mål for mikrobiologisk effektivitet
Tidsramme: 28 dage

Sammenlign mikrobiologisk effekt af behandling med colistin vs meropenen i VAP.

Det formodede patogen elimineres fra gentagen dyrkning af nedre luftveje.
28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
Evalueringen af ​​sikkerheden vil blive udført gennem indsamling af uønskede hændelser, der opstår under retssagen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Studiestol: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (SKØN)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-023310-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner