Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kønssteroidhormoner på menneskelig hjernefunktion, struktur og forbindelse

8. april 2015 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Effekter af kønssteroide hormoner på menneskelig hjernefunktion, struktur og forbindelse: En longitudinel undersøgelse med 7 Tesla ultrahøjfelt magnetisk resonansbilleddannelse

Dette ultrahøjfelts MR-studie giver os den unikke mulighed for at måle ændringer i hjernefunktion og struktur induceret af langvarig administration af modsatte køn steroidhormon hos transseksuelle personer. Vores mål er 1. at bevise indflydelsen af ​​højdosis, langvarig modsat køn steroidhormonbehandling på funktionel hjernerespons hos transseksuelle. 2. at undersøge hormonbehandlingens indflydelse på hviletilstandens funktionelle forbindelse og hjernemorfologi. 3. at undersøge forskelle mellem transseksuelle og raske kontrolpersoner i hjernefunktion og funktionel forbindelse, hjernemorfologi og strukturel forbindelse. I denne longitudinelle undersøgelse vil transseksuelle og raske kontrolpersoner gennemgå tre 7 Tesla ultrahøjfelt MR-scanningssessioner: 1. baseline (før hormonbehandling), 2. efter 4 ugers behandling og 3. efter 4 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transseksuelle, der opfordrer til kønsskifte i et klinisk miljø, vil blive indskrevet på enheden for kønsidentitetsforstyrrelser på General Hospital i Wien. 20 kvinde-til-mand (FtM) og 20 mand-til-kvinde (MtF) transseksuelle vil blive bedt om at gennemgå denne fMRI, MRI, DTI og hviletilstand funktionel forbindelsesundersøgelse. Transseksuelle personer er i alderen mellem 18 og 50 år og fri for hormonbehandling ved baseline.

40 raske kontrolpersoner, matchet for alder, køn og seksuel orientering til transseksuelle forsøgspersoner, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for transseksuelle er:

  • DSM-IV diagnose af kønsidentitetsforstyrrelse (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) ved et struktureret klinisk interview (SCID)
  • generel helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
  • vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier for transseksuelle er:

  • alvorlige neurologiske eller indre sygdomme
  • steroidhormonbehandling inden for 2 måneder før inklusion (inklusive p-piller, fytohormoner)
  • behandling med psykotrope midler såsom SSRI'er
  • ethvert implantat eller transplantat af rustfrit stål
  • unormale værdier ved rutinemæssig laboratoriescreening eller generel fysisk undersøgelse
  • aktuelt stofmisbrug (fastlagt ved hjælp af stofscreening ved screeningsbesøget)
  • graviditet (fastlagt ved screeningsbesøg og første MR-scanning)
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet.

Inklusionskriterier for sunde kontroller er:

  • generel helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
  • vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier for sunde kontroller er:

  • alvorlige sygdomme
  • ethvert implantat eller transplantat af rustfrit stål
  • steroidhormonbehandling inden for 2 måneder før inklusion (inklusive p-piller, fytohormoner)
  • unormale værdier ved rutinemæssig laboratoriescreening eller generel fysisk undersøgelse
  • aktuelt stofmisbrug (fastlagt ved hjælp af stofscreening ved screeningsbesøget)
  • graviditet (fastlagt ved screeningsbesøg og første MR-scanning)
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transseksuel
Kvinde-til-mand og mand-til-kvinde transseksuelle, der modtager hormonbehandling
Medicin: Hormoner

FtM vil modtage

  • 1000mg testosteronundecanoat hver 12. uge (Nebido® 4ml i.m.), eller alternativt 50mg testosteron transdermalt (Testogel® 5g-pose pr. dag) og
  • hvis menstruationen stadig opstår, desuden enten lynestrenol Orgametrill® (2-3 tabletter/dag) eller i nogle tilfælde 0,075 mg desogestrel (Cerazette®, 1 tablet/dag).

MtF vil modtage

  • 50 mg cyproteronacetat dagligt (Androcur®)
  • østradiol 100 µg transdermalt terapeutisk system (TTS) to gange om ugen (Estradot®, Estramon®), især hvis forsøgspersoners alder er > 40 år eller p.o. østradiol 2x2mg (Estrofem®) hvis forsøgspersoners alder er <40 år; alternativt østradiol 0,75-1,5mg (1-2 hubs) transdermalt (Estrogel-Gel®) og
  • 2,5 mg alfa-5-reduktase-hæmmer hver 2. dag (Finasterid Actavis/ Arcana/ Aurobindo®) i tilfælde af omfattende hårtab.
Sunde kontrolemner
ikke får hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED respons på eksperimentelle fMRI-paradigmer
Tidsramme: ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart
opgaverelaterede BOLD-responser (afhængig af blodiltniveau) evalueres før og 4 uger samt 4 måneders hormonbehandling hos transseksuelle og raske kontrolpersoner
ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske spørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart
Psykologiske spørgeskemaer, der måler forskellige aspekter af følelser og kognitiv bearbejdning, bruges til at udlede effekten af ​​hormonbehandling på disse mål
ved baseline, 1 og 4 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23021FWF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner