Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af beskyttende effekt af JOINS på brusk ved knæartrose (Joins_Carp_Ⅳ)

23. april 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere den beskyttende effekt af JOINS på brusk i knæartrose

  • En pilotundersøgelse
  • Randomiseret og dobbeltblindet
  • Placebo kontrolleret
  • I 2 parallelle grupper (SLUTTER 200mg:Placebo = 1:1)
  • Samlet 24 måneders behandling (KOMMER MED: Placebo-sammenligning op til 12 måneder, Yderligere opfølgningsvurdering op til 24 måneder)
  • Giv redningsmedicin gennem hele den kliniske forsøgsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Vurdering af effektivitet

    1. Knæ MR (magnetisk resonansbilleddannelse):

      • Vurdering af bruskvolumen, tykkelse i målknæ
      • GAG(glycosaminoglycan) koncentration af målknæ
      • Vurdering af helorgans magnetisk resonansbilleddannelsesscore (ORMS) af målknæet

    2. Knæ radiografi:

      • Vurdering af ændringer i minimal medial JSW (Joint Space Width) af målknæet.

    3. Knæsmerter (VAS)

      • Vurdering ændringer af smerte i målknæ.

    4. K-WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index for Korean)

      • Vurderingsscoreændring for smerte(5 spørgsmål), stivhed(2 spørgsmål) og fysisk funktion(17 spørgsmål).
      • Spørgeskemaet er selvadministreret af patienterne.
    5. Brugt frekvens af redningsmedicin.

    6. Biokemiske brusk- og knoglemarkører

      • Blod- og urinprøver vil blive indsamlet hele morgenen efter en natfasteperiode siden kl. 22.00 den foregående dag for at undgå variationerne.

  2. Vurdering af sikkerhed

    1. Uønsket hændelse
    2. Laboratorievurdering
    3. Vitalt tegn
    4. 12-aflednings EKG
    5. Fysisk undersøgelse
  3. Tilmeldte: 76

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En kvinde er berettiget, hvis hun er af:

    • Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), inklusive enhver kvinde, der er mindst 2 år efter postmenopausal
    • Børneføde og accepterer de acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt
    • Resultat af graviditetstest negativ ved screening

  2. Primær knæ OA(Osteoarthritis) på medial femorotibial kompartment baseret på ACR(American College Rheumatology) kriterier.

    • ACR-kriterier: Med knæsmerter og tilfreds med mindst 1 af 3 (① alder > 50 år, morgenstivhed < 30 minutter, ③ Tilstedeværelse af Crepitus og osteofytter i bevægelse)
  3. Behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatoid arthritis eller inflammatorisk arthritis.
  2. Bilateral total knæudskiftning allerede behandlet, eller planlægning af proceduren.
  3. Knæprotese allerede implanteret eller planlagt inden for det næste år.
  4. Klinisk signifikant hofteartrose.
  5. Alvorlig nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance < 30 ml/mln (Cockcroft-formel).
  6. Klinisk signifikant lunge-, lever-, nyre- eller hjertesygdom eller diagnose afgørende sygdom af investigator (Glycosuria(Diabetes mellitus) eller astmapatienter er udelukket fra denne kliniske undersøgelse, og de patienter, der har en klinisk signifikant sygdom, er også udelukket.).
  7. MR-kontraindikationer: overvægt, ringere lemmerdiameter, der ikke passer til knæantennen, indsat pacemaker, metallisk protese (hvis det vides at interfererer med MR-proceduren eller hvis det vides at være usikkert for MR), metalliske clips, insulinpumpe, cytostatisk pumpe, hørelse hjælp, essentiel tremor, klaustrofobi osv.
  8. Allergisk reaktion på medicin i kliniske forsøg.
  9. Andre lægemidler til kliniske forsøg i løbet af 1 måned forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TILSLUTTER 200mg
En tablet JOINS 200mg administreres tre gange dagligt i 1 år. De forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i en forlængelsesundersøgelse, behandles med JOINS 200 mg i yderligere 1 år.
Medicin: TILSLUTTER 200mg
1 tablet hver gang, 3 gange om dagen
Andre navne:
  • TILSLUTTER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablet placebo administreres tre gange dagligt i 1 år. De forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i en forlængelsesundersøgelse, behandles med placebo i yderligere 1 år.
Medicin: Placebo
placebo af Joins 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Knæ MR
Tidsramme: op til 4 gange
op til 4 gange

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ radiografi
Tidsramme: op til 4 gange
op til 4 gange
Knæsmerter (VAS)
Tidsramme: op til 6 gange
op til 6 gange
K-WOMAC
Tidsramme: op til 6 gange
op til 6 gange
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: op til 6 gange
Mængden af ​​redningsmedicin vil blive talt af investigator og registreret i officielle kliniske forskningsdokumenter.
op til 6 gange
Biomarkør
Tidsramme: op til 6 gange
Patienter skal være strengt fastende fra natten før besøget. Dataene for biologiske brusk- og knoglemarkører vil blive indsamlet.
op til 6 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myoungchul Lee, PH.D.., Orthopedics, Seoul National University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Joins_Carp_IV_2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger