En åben-label undersøgelse, der vurderer sikkerhed, immunogenicitet og dosisrespons af IC84

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne ≥18 år.
2. Ingen klinisk relevante patologiske fund i nogen af ​​undersøgelserne ved screeningsbesøget, herunder forsøgspersoner med farmakologisk kontrollerede tilstande som hyperkolesterolæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus. Mindre afvigelser af laboratorieværdier fra normalområdet kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans.
3. Hos kvindelige forsøgspersoner ophørte enten den fødedygtige alder ved operation eller 1 år efter overgangsalderen, eller en negativ serumgraviditetstest under screening og viljen til ikke at blive gravid i hele undersøgelsesperioden ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder.
4. Vægt: ≥ 45,5 kg og <= 150 kg ved besøg 0 (screeningsbesøg).
5. Hvide blodlegemer ≥2.500/mm3 og <11.000/mm3 ved besøg 0.
6. Blodplader inden for normale grænser ved besøg 0.
7. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før IC84-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og gennem hele undersøgelsesperioden.
2. Aktiv eller passiv vaccination fire uger før første vaccination ved besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
3. Immundefekt inklusive status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi og en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
4. Infektion med det humane immundefektvirus (HIV, et negativt testresultat inden for 30 dage før screening er acceptabelt), Hepatitis B-virus (HBV, Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller Hepatitis C-virus (HCV).
5. Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi.
6. Anamnese med allergisk bronkial astma og svær allergisk rhinoconjunctivitis.
7. Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen.
8. Anamnese med autoimmun sygdom, herunder type I diabetes mellitus. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager thyreoideahormonerstatning, er ikke udelukket.
9. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år. Hvis behandlingen for kræft blev afsluttet med succes for mere end 5 år siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen blive indskrevet.
10. Klinisk signifikante hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling inden for de sidste 12 uger før IC84-vaccination ved besøg 1 (dag 0) som vurderet af stedets hovedforsker.
11. Systemisk antibiotikabrug inden for fire uger før første vaccination og under behandlingsperioden (indtil dag 28).
12. Klinisk signifikante sygdomme vurderet af investigator.
13. Administration af kroniske (defineret som længere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage før IC84-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og under undersøgelsen indtil besøg 5 (dag 28). (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende >= 0,05 mg/kg/dag; topiske og inhalerede steroider er tilladt.).
14. Periodiske steroidinjektioner, f.eks. intraartikulære, er ikke tilladt inden for 30 dage før første IC84-vaccination ved besøg 1 (dag 0) og indtil besøg 5 (dag 28).
15. Indtagelse af NSAID inden for tre dage før og inden for tre dage efter alle tre vaccinationer (dag 0, 7 og 21).
16. Akutte feberinfektioner eller forværring af kronisk infektion inden for fire uger før første vaccination ved besøg 1 og i behandlingsperioden (indtil dag 21).
17. Kropstemperatur > 37°C (oral) umiddelbart før hver vaccination.
18. Narkotikaafhængighed inden for 6 måneder før besøg 0 [inklusive alkoholafhængighed, dvs. mere end ca. 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) om dagen] angivet med en forhøjet MCV over normal værdi ved screeningsbesøget.
19. Manglende evne eller vilje til at undgå mere end det sædvanlige indtag af alkohol [dvs. ikke mere end 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) om dagen] i løbet af de 48 timer efter vaccination.
20. Graviditet (positiv graviditetstest under screening), amning eller upålidelig prævention hos kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder (og upålidelige prævention hos mandlige forsøgspersoner.
21. Ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
22. Bloddonation inden for 4 uger før første vaccination.
23. Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling.
24. Historien om Guillain-Barré-syndromet (GBS).
25. Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
26. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
27. Personer, der er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder).