Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Dosisreaktion von IC84

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene ≥ 18 Jahre.
2. Keine klinisch relevanten pathologischen Befunde bei einer der Untersuchungen beim Screening-Besuch, einschließlich Patienten mit pharmakologisch kontrollierten Zuständen wie Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus. Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden.
3. Bei weiblichen Probanden entweder das gebärfähige Potenzial durch eine Operation oder 1 Jahr nach der Menopause beendet, oder ein negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und die Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums nicht schwanger zu werden, indem zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung praktiziert werden.
4. Gewicht: ≥ 45,5 kg und <= 150 kg bei Visit 0 (Screening Visit).
5. Weiße Blutkörperchen ≥ 2.500/mm3 und < 11.000/mm3 bei Besuch 0.
6. Blutplättchen innerhalb normaler Grenzen bei Besuch 0.
7. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der IC84-Impfung bei Besuch 1 (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums.
2. Aktive oder passive Impfung vier Wochen vor der ersten Impfung bei Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums.
3. Immunschwäche, einschließlich Zustand nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie, und angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese.
4. Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV, ein negatives Testergebnis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ist akzeptabel), Hepatitis-B-Virus (HBV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
5. Geschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie.
6. Vorgeschichte von allergischem Bronchialasthma und schwerer allergischer Rhinokonjunktivitis.
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs.
8. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus. Patienten mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankung, die Schilddrüsenhormonersatz einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
9. Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren. Wenn die Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren erfolgreich abgeschlossen wurde und die bösartige Erkrankung als geheilt gilt, kann der Proband aufgenommen werden.
10. Klinisch signifikante hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Störungen, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor der IC84-Impfung bei Visite 1 (Tag 0) nicht ausreichend durch medizinische Behandlung kontrolliert wurden, wie vom Hauptprüfarzt des Zentrums beurteilt.
11. Systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von vier Wochen vor der ersten Impfung und während des Behandlungszeitraums (bis Tag 28).
12. Klinisch signifikante Krankheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
13. Verabreichung von chronischen (definiert als länger als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der IC84-Impfung bei Besuch 1 (Tag 0) und während der Studie bis Besuch 5 (Tag 28). (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >= 0,05 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt.)
14. Periodische Steroidinjektionen, z. B. intraartikulär, sind innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IC84-Impfung bei Visite 1 (Tag 0) und bis Visite 5 (Tag 28) nicht erlaubt.
15. Einnahme von NSAID innerhalb von drei Tagen vor und innerhalb von drei Tagen nach allen drei Impfungen (Tag 0, 7 und 21).
16. Akute fieberhafte Infektionen oder Exazerbation einer chronischen Infektion innerhalb von vier Wochen vor der ersten Impfung bei Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums (bis Tag 21).
17. Körpertemperatur > 37 °C (oral) unmittelbar vor jeder Impfung.
18. Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 0 [einschließlich Alkoholabhängigkeit, d. h. mehr als etwa 60 g Alkohol (etwa 1 Liter Bier oder 0,5 Liter Wein) pro Tag], angezeigt durch einen erhöhten MCV über dem Normalwert beim Screening-Besuch.
19. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mehr als den üblichen Alkoholkonsum [d. h. nicht mehr als 60 g Alkohol (etwa 1 Liter Bier oder 0,5 Liter Wein) pro Tag] während der 48 Stunden nach der Impfung zu vermeiden.
20. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest während des Screenings), Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ( und unzuverlässige Empfängnisverhütung bei männlichen Probanden.
21. Nicht in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
22. Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung.
23. Klinisch signifikante psychische Störung, die durch medizinische Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden kann.
24. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
25. Jede Bedingung, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
26. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
27. Personen, die in eine Anstalt eingewiesen sind (auf Grund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde).