Avoin tutkimus, jossa arvioidaan IC84:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja annosvastetta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset ≥18-vuotiaat.
2. Ei kliinisesti merkittäviä patologisia löydöksiä missään seulontakäynnillä tehdyissä tutkimuksissa, mukaan lukien henkilöt, joilla on farmakologisesti hallittuja tiloja, kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus. Laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
3. Naispuolisilla koehenkilöillä joko leikkauksen tai 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien jälkeen päättynyt hedelmällisyys tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja halukkuus olla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan luotettavia ehkäisymenetelmiä noudattaen.
4. Paino: ≥ 45,5 kg ja <= 150 kg käynnillä 0 (seulontakäynti).
5. Valkosolut ≥2500/mm3 ja <11000/mm3 vierailulla 0.
6. Verihiutaleet normaaleissa rajoissa vierailulla 0.
7. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen IC84-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
2. Aktiivinen tai passiivinen rokotus neljä viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta vierailulla 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
3. Immuunikato, mukaan lukien tila elinsiirron tai immuunivastetta heikentävän hoidon jälkeen, ja suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
4. Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV, negatiivinen testitulos 30 päivän sisällä ennen seulontaa on hyväksyttävä), hepatiitti B -virus (HBV, hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg]) tai hepatiitti C -virus (HCV).
5. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia.
6. Aiempi allerginen keuhkoastma ja vaikea allerginen rinokonjunktiviitti.
7. Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosista.
8. Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes. Potilaita, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ei suljeta pois.
9. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Jos syövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli 5 vuotta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
10. Kliinisesti merkittävät hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonitautien tai ruoansulatuskanavan häiriöt, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan lääketieteellisellä hoidolla viimeisten 12 viikon aikana ennen IC84-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) paikan päätutkijan arvioiden mukaan.
11. Systeeminen antibioottien käyttö neljän viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta ja hoitojakson aikana (päivään 28 asti).
12. Kliinisesti merkittävät sairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
13. Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen IC84-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja tutkimuksen aikana käyntiin 5 (päivä 28). (Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa >= 0,05 mg/kg/vrk; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.).
14. Säännölliset steroidi-injektiot, esim. nivelensisäiset, eivät ole sallittuja 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IC84-rokotusta käynnillä 1 (päivä 0) ja käyntiin 5 (päivä 28).
15. NSAID-lääkkeiden nauttiminen kolmen päivän sisällä ennen ja kolmen päivän sisällä kaikkien kolmen rokotuksen jälkeen (päivät 0, 7 ja 21).
16. Akuutit kuumeiset infektiot tai kroonisen infektion paheneminen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta käynnillä 1 ja hoitojakson aikana (päivään 21 asti).
17. Kehonlämpö > 37°C (suun kautta) välittömästi ennen jokaista rokotusta.
18. Huumausaineriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 [mukaan lukien alkoholiriippuvuus eli yli noin 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä], jonka MCV on kohonnut normaaliarvon yläpuolelle seulontakäynnillä.
19. Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää tavanomaista enemmän alkoholia [eli enintään 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä] 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
20. Raskaus (positiivinen raskaustesti seulonnan aikana), imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi (ja epäluotettava ehkäisy miehillä).
21. Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
22. Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
23. Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla.
24. Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS) historia.
25. Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus tutkijan mielestä.
26. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
27. Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella).