Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere effekten på farmakokinetikken af ​​samtidig dosering af Mirabegron (YM178) og Solifenacin

25. juli 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En åben-label, en-sekvens, to-arm undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​steady state koncentrationer af Mirabegron på farmakokinetikken af ​​solifenacin og til at evaluere effekten af ​​steady state koncentrationer af solifenacin på farmakokinetikken af ​​Mirabegron hos raske unge mænd og kvinder Emner

Denne undersøgelse undersøger, om mirabegron (YM178) har en effekt på solifenacins farmakokinetik, og om solifenacin har en effekt på mirabegrons farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig forsøgsperson skal acceptere seksuel afholdenhed og/eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

  • Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-bartil alder, dvs. postmenopausal, kirurgisk steriliseret (f.eks. tubal ligation), hysterektomi i sygehistorien, eller skal praktisere en passende ikke-hormonel præventionsmetode for at forhindre graviditeter. Ikke-hormonelle præventionsmetoder er defineret som:

    • seksuel afholdenhed fra 1 måned før indlæggelsen til 3 måneder efter udskrivelsen
    • forsøgspersonens seksuelle partner er blevet kirurgisk steriliseret (siden mindst 3 måneder før screeningen), eller
    • forsøgspersonen er under to (2) af følgende præventionsmetoder: I. diafragma med spermicid II. intrauterin enhed III. seksuel partner bruger kondomer i kombination med en sæddræbende creme
  • Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mirabegron eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
  • Gravid eller ammende inden for 6 måneder før screeningsvurdering.
  • Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase) over den øvre normalgrænse ved gentagne foranstaltninger
  • Enhver klinisk signifikant historie med eller med risiko for urinretention, alvorlig mave-tarmtilstand (inklusive toksisk megacolon), myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber)
  • Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som bedømt af den medicinske efterforsker
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
  • Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førstudiebesøget som følger: puls <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >90 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen vil blive målt automatisk)
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet efter gentagne målinger på >450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
  • Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, orale præventionsmidler eller hormonbehandling, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, undtagen paracetamol (op til 3 g/dag)
  • Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
  • Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
  • Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske afdeling
  • Anamnese med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 270 cc øl eller 40 cc spiritus eller 1 glas vin) (>14 enheder alkohol til kvindelige forsøgspersoner) inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
  • En forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse ikke er sandsynligt, at fuldføre retssagen af ​​en eller anden grund
  • Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for optagelse i undersøgelsen, forudsat at den kliniske undersøgelse ikke indebar en biologisk forbindelse med en lang terminal halveringstid
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandlingsarm 1
Virkningen af ​​mirabegron på solifenacins farmakokinetik
Medicin: solifenacin succinat
Mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: mirabegron
Mundtlig
Andre navne:
  • YM178
Andet: Behandlingsarm 2
Effekten af ​​solifenacin på mirabegrons farmakokinetik
Medicin: solifenacin succinat
Mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: mirabegron
Mundtlig
Andre navne:
  • YM178

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af solifenacins farmakokinetik gennem analyse af blodprøver
Tidsramme: Dag 1 - 9 og dag 23 - 39
Dag 1 - 9 og dag 23 - 39
Vurdering af farmakokinetik af mirabegron gennem analyse af blodprøver
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 - 6 og dag 16 - 21
Tidsramme: Dag 1 - 6 og dag 16 - 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 178-CL-069
  • 2008-007929-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger