Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kanelbark, vandopløseligt kanelekstrakt og Metformin til behandling af type 2 DM.

31. maj 2017 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital

Kanelbark, vandopløseligt kanelekstrakt og metformin som indledende behandling for type 2-diabetes mellitus: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kanelbark eller vandopløselig kanel er et effektivt næringsmiddel til den indledende behandling af diabetes sammenlignet med standardbehandling med Metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøger, om kanelbark eller vandopløselig kanel kan være et effektivt næringsmiddel til den indledende behandling af diabetes sammenlignet med standardbehandling med metformin 1000 mg (forlænget frigivelse). Denne undersøgelse vil inkludere 309 forsøgspersoner med type 2-diabetikere (ved hjælp af American Diabetes Association-kriterier) på ingen hypoglykæmisk medicin. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, gruppe 1 vil modtage oralt metformin med forlænget frigivelse 1000 mg, gruppe 2 vil modtage kanelbark 1000 mg, gruppe 3 vil modtage cinnulin PF 500 mg. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage deres studiepiller én gang dagligt i 90 dage. Efter 90 dages behandling vil hver forsøgsperson igen få målt hæmoglobin A1C, lipidpanel, højde, vægt, blodtryk og taljeomkreds. Analyse beskrevet ovenfor ved hjælp af intention-to-treat principper for eventuelle manglende data vil blive brugt (vi vil bruge fremførselsmetoden til at imputere manglende data). Forsøgspersonerne medbringer eventuelt resterende medicin for at bestemme overholdelsesraten for undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.

Inkludering:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus inden for de seneste 30 dage, eller som er blevet diagnosticeret og ikke er påbegyndt behandling.

Undtagelse:

  • Forsøgspersoner, der er <18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Allergisk over for kanel.
  • Allergisk over for metformin.
  • Patienter, der tager metformin, er udelukket fra at deltage, medmindre de accepterer at udvaske sig i to uger, før de går ind i undersøgelsen.
  • Patienter, der tager Cinnamon som kosttilskud, er udelukket fra at deltage, medmindre de accepterer at vaske ud i to uger, før de går ind i undersøgelsen.

  • Patienter, der tager et af følgende:

    • Daglige orale steroider
    • Warfarin
    • Hypoglykæmisk medicin
    • Vægttabsmedicin
    • Digoxin, lithium, phenytoin og theophyllin (på grund af snævre terapeutiske indekser)
  • Serumkreatinin >1,5 (dette er standardbehandling, der vil blive målt ved PCM ved diagnose af type 2 diabetes mellitus)
  • Initial hæmoglobin A1C >9,5 (dette er standardbehandling, der vil blive målt ved PCM ved diagnose af type 2 diabetes mellitus).
  • Klinisk eller laboratoriebevis for leversygdom.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for alkoholisme.

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV kongestiv hjertesvigt.

    • Klasse III: Hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet - mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina. Behagelig i hvile.
    • Klasse IV: Hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag eller symptomer. Symptomer kan være til stede i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehag eller symptomer.

  • Patienter, som vides at have eller udvikler sig i løbet af undersøgelsen et af følgende ved gennemgang af deres journal:

    • Cøliaki
    • Insulinom
    • Cushings sygdom
    • Hyperthyroidisme
    • Akromegali
    • Phechromocytoma
    • Addisons sygdom
    • Galaktosæmi
    • Glykogenoplagringssygdom
    • Arvelig fruktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
oral metformin med forlænget frigivelse 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Gruppe 1: Metformin
Gruppe 1: Vil modtage oral metformin med forlænget frigivelse 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Eksperimentel: Kanelbark
Kanelbark 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Kosttilskud: Gruppe 2: Kanelbark
Gruppe 2: Vil modtage kanelbark 1000 mg én gang dagligt i 90 dage
Eksperimentel: Cinnulin PF
Cinnulin PF 500 mg én gang dagligt i 90 dage
Kosttilskud: Gruppe 3: Cinnulin PF
Gruppe 3: Vil modtage Cinnulin PF 500 mg én gang dagligt i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i HbA1c
Tidsramme: 90 dage
Forsøgspersoner vil have baseline-blodniveauer for at måle HbA1c. Forsøgspersonerne vil derefter tage enten kanelbarkpulver, vandopløseligt kanelekstrakt eller metformin i 90 dage, hvorefter blodniveauerne af HbA1c og lipidpanelet vil blive udtaget igen.
90 dage
Fald i LDL-kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Forsøgspersoner vil have baseline-blodniveauer for at måle LDL-kolesterol. Forsøgspersonerne vil derefter tage enten kanelbarkpulver, vandopløseligt kanelekstrakt eller metformin i 90 dage, hvorefter blodniveauerne af HbA1c og lipidpanelet vil blive udtaget igen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20110004H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner