Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklisk oral methylprednisolonforsøg i multipel sklerose (COMTiMS)

10. juli 2013 opdateret af: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cyklisk oral methylprednisolon én gang hver måned har en effekt på den intrathekale inflammation hos patienter, der lider af progressiv multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS). Det er formentlig T-cellemedieret, og det er den mest almindelige ikke-traumatiske årsag til handicap, der rammer unge. 85 % af MS-årsagerne starter som recidiverende remitterende MS (RRMS) og 15 % som primær progressiv MS (PPMS). Det har vist sig, at efter 10 år vil 40-45 % af RRMS-patienterne konvertere til en mere progressiv sygdomstilstand, sekundær progressiv MS (SPMS).

Indtil for nylig har man troet, at progressionen set i MS opstod på grund af aksonalt tab og neurodegeneration kunne forekomme uafhængigt af inflammation. Nu viser neuropatologiske undersøgelser, at der er en tæt sammenhæng mellem inflammation og neurodegeneration i alle stadier af MS – også de progressive former for MS.

Osteopontin (OPN) er et ekstracellulært matrixprotein med kemokin-, cytokin- og intergrinegenskaber. Det har flere immunologiske funktioner og udskilles af aktiverede makrofager, leukocytter og aktiverede T-lymfocytter. Det er til stede i ekstracellulære væsker og opreguleres på steder med inflammation. Forhøjede niveauer af OPN blev rapporteret i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med MS.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​cyklisk oral methylprednisolon på den intrathekale inflammation hos patienter, der lider af progressiv multipel sklerose målt ved OPN i CSF. For det andet vil efterforskerne se på andre formål med intrathekal inflammation, neurodegeneration, demyelinisering og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Progressiv form for MS (f. primær eller sekundær progressiv MS)
  • Varighed af progressiv fase mindst 1 år
  • Progression af mindst 1 EDSS-punkt i de sidste 2 år eller mindst ½ EDSS-punkt hos patienter med EDSS > 5,5
  • Progressin i 2 FS-punkt
  • EDSS
  • Underskrevet informeret samtykke og skriftlig fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Mangel på sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder (hormonel eller intrauterin enhed)
  • Angreb i den sidste måned før inklusion
  • Behandling med methylprednisolon eller cyklisk methylprednisolon de 3 foregående måned før inklusion
  • Behandling med interferon-beta, Glatirameracetat, immunglobulin G eller anden immunmodulerende behandling de 3 foregående måned før inklusion
  • Behandling med Mitoxantron, ciclofosfamid, Azathioprin eller anden immunsuppressiv behandling de 6 foregående måned før inklusion
  • Tidligere behandling med lægemidler, som den behandlende læge finder kunne have indflydelse på undersøgelsesresultaterne
  • Sygdomme forbundet med immundefekter
  • Behandling med anden antikoagulant end acetylsalicylsyre
  • Malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Nyreinsufficiens eller S-Kreatinin > 150 mmol/l
  • Akutte eller kroniske infektioner med hepatitis B og C-virus, HIV eller andre infektioner, som den behandlende læge finder relevante
  • Psykiatrisk sygdom eller andre forhold, der kan forringe samarbejdet hos den patient, der deltager i undersøgelsen
  • Kontraindikation til MR
  • Overfølsomhed over for methylprednisolon
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: methylprednisolon
alle patienter vil blive behandlet med det aktive lægemiddel methylprednisolon 500 mg på 3 dage hver måned i 60 uger.
Medicin: methylprednisolon
500 mg methylprednisolon taget på 3 dage hver måned
Andre navne:
  • Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CSF osteopontin
Tidsramme: baseline og uge 60
baseline og uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sigter mod klinisk progression
Tidsramme: baseline og uge 60
  1. Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
  2. Ændring i tidsindstillet 25-fods gang (T25FW)
  3. Ændring i multipel sclerose impairment scale (MSIS)
  4. Ændring i multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
  5. Ændring i kort form 36 (SF-36)
baseline og uge 60
sigter mod demyelinisering og sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (kun MRI-mål og MEP) og uge 60
1. Ændring i koncentrationen af ​​neurofilament tung kæde (NfH) i CSF 2. Ændring i koncentrationen af ​​myelin basisk protein (MBP) i CSF 3. Ændring i normaliseret hjernevolumen (NBV), gråstofvolumen (GMV) og hvidt stof volumen (WMV) 4. Ændring i MTR og DTI i hele hjernen, læsioner, normalt forekommende gråt stof (NAGM) og normalt forekommende hvidt stof (NAWM) 5. MEP (motorisk fremkaldte potentialer)
baseline, uge ​​12 (kun MRI-mål og MEP) og uge 60
formål med intratekal inflammation
Tidsramme: baseline og uge 60
  1. Ændring i celleantal i CSF
  2. Ændring i IgG-indeks
  3. Ændring i koncentrationen af ​​nitrogenoxid (NO) metabolitter i CSV
  4. Ændring i CSV-serum albumin qvotient
  5. Ændring i koncentrationen af ​​CXCL13 i CSF
  6. Ændring i koncentrationen af ​​MMP-9 i CSF
  7. Antal nye Gd-forstærkende læsioner på MR
  8. Mængde af T2-lektioner på MR
  9. Antal nye eller større T2-lektioner på
  10. Ændring i MTR i hulhjernen, i læsioner, grå substans og hvid substans
  11. Ændring i DTI hulhjernen, i læsioner, grå substans og hvid substans
baseline og uge 60
sikkerhed
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
fysisk undersøgelse, blodtryk, puls, DEXA scanning, blodprøver
screening, baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Studiestol: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger