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Prova orale ciclica del metilprednisolone nella sclerosi multipla (COMTiMS)

10 luglio 2013 aggiornato da: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è determinare se il metilprednisolone orale ciclico una volta al mese ha un effetto sull'infiammazione intratecale nei pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC). È presumibilmente mediata da cellule T ed è la più comune causa non traumatica di disabilità che colpisce i giovani. L'85% delle cause di SM inizia come SM recidivante-remittente (RRMS) e il 15% come SM primariamente progressiva (PPMS). È stato riscontrato che dopo 10 anni il 40-45% dei pazienti con RRMS si convertirà in uno stato di malattia più progressivo, la SM secondariamente progressiva (SPMS).

Fino a poco tempo fa si credeva che la progressione osservata nella SM si verificasse a causa della perdita assonale e della neurodegenerazione potesse verificarsi indipendentemente dall'infiammazione. Ora gli studi di neuropatologia mostrano che esiste una stretta associazione tra infiammazione e neurodegenerazione in tutti gli stadi della SM, anche nelle forme progressive di SM.

L'osteopontina (OPN) è una proteina della matrice extracellulare con proprietà di chemochine, citochine e intergrina. Ha molteplici funzioni immunologiche ed è secreto da macrofagi attivati, leucociti e linfociti T attivati. È presente nei fluidi extracellulari ed è sovraregolato nei siti di infiammazione. Livelli aumentati di OPN sono stati riportati nel liquido cerebrospinale (CSF) in pazienti con SM.

Lo scopo principale di questo studio è analizzare l'effetto del metilprednisolone orale ciclico sull'infiammazione intratecale in pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva misurata mediante OPN nel liquido cerebrospinale. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno altri scopi dell'infiammazione intratecale, della neurodegenerazione, della demielinizzazione e della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Forma progressiva di SM (es. SM progressiva primaria o secondaria)
  • Durata della fase progressiva almeno 1 anno
  • Progressione di almeno 1 punto EDSS negli ultimi 2 anni o di almeno ½ punto EDSS in pazienti con EDSS > 5,5
  • Progressina in 2 punti FS
  • EDSS
  • Consenso informato firmato e autorità scritta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Mancanza di contraccezione sicura per le donne in età fertile (dispositivo ormonale o intrauterino)
  • Attacco nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Trattamento con metilprednisolone o metilprednisolone ciclico i 3 mesi precedenti prima dell'inclusione
  • Trattamento con interferone-beta, Glatiramer acetato, immunoglobulina G o altro trattamento immunomodulante nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Trattamento con mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprin o altro trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Precedenti trattamenti con farmaci che il medico curante ritiene possano influenzare i risultati dello studio
  • Malattie associate a difetti immunitari
  • Trattamento con anticoagulanti diversi dall'acido acetilsalicilico
  • Malignità
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale o S-creatinina > 150 mmol/l
  • Infezioni acute o croniche da virus dell'epatite B e C, HIV o altre infezioni ritenute rilevanti dal medico curante
  • Malattie psichiatriche o altre condizioni che possono compromettere la collaborazione del paziente che partecipa allo studio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Ipersensibilità al metilprednisolone
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: metilprednisolone
tutti i pazienti saranno trattati con il farmaco attivo metilprednisolone 500 mg in 3 giorni ogni mese per 60 settimane.
Droga: metilprednisolone
500 mg di metilprednisolone assunti in 3 giorni ogni mese
Altri nomi:
  • Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Osteopontina liquorale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 60
basale e alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mira alla progressione clinica
Lasso di tempo: basale e alla settimana 60
  1. Modifica della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
  2. Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
  3. Modifica della scala di compromissione della sclerosi multipla (MSIS)
  4. Cambiamento nel composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC)
  5. Modifica in forma abbreviata 36 (SF-36)
basale e alla settimana 60
mira alla demielinizzazione e all'attività della malattia
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (solo obiettivi MRI e MEP) e settimana 60
1. Variazione della concentrazione della catena pesante del neurofilamento (NfH) nel CSF 2. Variazione della concentrazione della proteina basica della mielina (MBP) i CSF 3. Variazione del volume cerebrale normalizzato (NBV), del volume della materia grigia (GMV) e della sostanza bianca volume (WMV) 4. Variazione di MTR e DTI i hele hjernen, lesioni, sostanza grigia apparentemente normale (NAGM) o sostanza bianca apparentemente normale (NAWM) 5. MEP (potenziali evocati motori)
basale, settimana 12 (solo obiettivi MRI e MEP) e settimana 60
scopi dell'infiammazione intratecale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 60
  1. Variazione della conta cellulare i CSF
  2. Variazione dell'indice IgG
  3. Variazione della concentrazione di metaboliti di ossido nitrico (NO) nel CSV
  4. Variazione del qvotient di albumina sierica CSV
  5. Variazione della concentrazione di CXCL13 i CSF
  6. Variazione della concentrazione di MMP-9 i CSF
  7. Numero di nuove lezioni che potenziano il Gd sulla risonanza magnetica
  8. Volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica
  9. Numero di lezioni T2 nuove o maggiori in corso
  10. Cambiamento di MTR nel cervello, nelle lesioni, nella materia grigia e nella materia bianca
  11. Cambia in DTI il buco del cervello, in meno, materia grigia e materia bianca
basale e alla settimana 60
sicurezza
Lasso di tempo: screening, linea di base, settimana 12, 24, 36, 48, 60
esame fisico, pressione sanguigna, polso, scansione DEXA, esami del sangue
screening, linea di base, settimana 12, 24, 36, 48, 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Cattedra di studio: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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