Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklisk oral methylprednisolonforsøg i multipel sklerose (COMTiMS)

10. juli 2013 opdateret af: Rikke Ratzer, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cyklisk oral methylprednisolon én gang hver måned har en effekt på den intrathekale inflammation hos patienter, der lider af progressiv multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS). Det er formentlig T-cellemedieret, og det er den mest almindelige ikke-traumatiske årsag til handicap, der rammer unge. 85 % af MS-årsagerne starter som recidiverende remitterende MS (RRMS) og 15 % som primær progressiv MS (PPMS). Det har vist sig, at efter 10 år vil 40-45 % af RRMS-patienterne konvertere til en mere progressiv sygdomstilstand, sekundær progressiv MS (SPMS).

Indtil for nylig har man troet, at progressionen set i MS opstod på grund af aksonalt tab og neurodegeneration kunne forekomme uafhængigt af inflammation. Nu viser neuropatologiske undersøgelser, at der er en tæt sammenhæng mellem inflammation og neurodegeneration i alle stadier af MS – også de progressive former for MS.

Osteopontin (OPN) er et ekstracellulært matrixprotein med kemokin-, cytokin- og intergrinegenskaber. Det har flere immunologiske funktioner og udskilles af aktiverede makrofager, leukocytter og aktiverede T-lymfocytter. Det er til stede i ekstracellulære væsker og opreguleres på steder med inflammation. Forhøjede niveauer af OPN blev rapporteret i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med MS.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​cyklisk oral methylprednisolon på den intrathekale inflammation hos patienter, der lider af progressiv multipel sklerose målt ved OPN i CSF. For det andet vil efterforskerne se på andre formål med intrathekal inflammation, neurodegeneration, demyelinisering og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Progressiv form for MS (f. primær eller sekundær progressiv MS)
  • Varighed af progressiv fase mindst 1 år
  • Progression af mindst 1 EDSS-punkt i de sidste 2 år eller mindst ½ EDSS-punkt hos patienter med EDSS > 5,5
  • Progressin i 2 FS-punkt
  • EDSS
  • Underskrevet informeret samtykke og skriftlig fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Mangel på sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder (hormonel eller intrauterin enhed)
  • Angreb i den sidste måned før inklusion
  • Behandling med methylprednisolon eller cyklisk methylprednisolon de 3 foregående måned før inklusion
  • Behandling med interferon-beta, Glatirameracetat, immunglobulin G eller anden immunmodulerende behandling de 3 foregående måned før inklusion
  • Behandling med Mitoxantron, ciclofosfamid, Azathioprin eller anden immunsuppressiv behandling de 6 foregående måned før inklusion
  • Tidligere behandling med lægemidler, som den behandlende læge finder kunne have indflydelse på undersøgelsesresultaterne
  • Sygdomme forbundet med immundefekter
  • Behandling med anden antikoagulant end acetylsalicylsyre
  • Malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Nyreinsufficiens eller S-Kreatinin > 150 mmol/l
  • Akutte eller kroniske infektioner med hepatitis B og C-virus, HIV eller andre infektioner, som den behandlende læge finder relevante
  • Psykiatrisk sygdom eller andre forhold, der kan forringe samarbejdet hos den patient, der deltager i undersøgelsen
  • Kontraindikation til MR
  • Overfølsomhed over for methylprednisolon
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methylprednisolon
alle patienter vil blive behandlet med det aktive lægemiddel methylprednisolon 500 mg på 3 dage hver måned i 60 uger.
Medicin: methylprednisolon
500 mg methylprednisolon taget på 3 dage hver måned
Andre navne:
  • Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSF osteopontin
Tidsramme: baseline og uge 60
baseline og uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sigter mod klinisk progression
Tidsramme: baseline og uge 60
  1. Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
  2. Ændring i tidsindstillet 25-fods gang (T25FW)
  3. Ændring i multipel sclerose impairment scale (MSIS)
  4. Ændring i multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
  5. Ændring i kort form 36 (SF-36)
baseline og uge 60
sigter mod demyelinisering og sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (kun MRI-mål og MEP) og uge 60
1. Ændring i koncentrationen af ​​neurofilament tung kæde (NfH) i CSF 2. Ændring i koncentrationen af ​​myelin basisk protein (MBP) i CSF 3. Ændring i normaliseret hjernevolumen (NBV), gråstofvolumen (GMV) og hvidt stof volumen (WMV) 4. Ændring i MTR og DTI i hele hjernen, læsioner, normalt forekommende gråt stof (NAGM) og normalt forekommende hvidt stof (NAWM) 5. MEP (motorisk fremkaldte potentialer)
baseline, uge ​​12 (kun MRI-mål og MEP) og uge 60
formål med intratekal inflammation
Tidsramme: baseline og uge 60
  1. Ændring i celleantal i CSF
  2. Ændring i IgG-indeks
  3. Ændring i koncentrationen af ​​nitrogenoxid (NO) metabolitter i CSV
  4. Ændring i CSV-serum albumin qvotient
  5. Ændring i koncentrationen af ​​CXCL13 i CSF
  6. Ændring i koncentrationen af ​​MMP-9 i CSF
  7. Antal nye Gd-forstærkende læsioner på MR
  8. Mængde af T2-lektioner på MR
  9. Antal nye eller større T2-lektioner på
  10. Ændring i MTR i hulhjernen, i læsioner, grå substans og hvid substans
  11. Ændring i DTI hulhjernen, i læsioner, grå substans og hvid substans
baseline og uge 60
sikkerhed
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
fysisk undersøgelse, blodtryk, puls, DEXA scanning, blodprøver
screening, baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikke Ratzer, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet
  • Studiestol: Per S Sørensen, Professor, MD, Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-370
  • 2010-024561-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner