Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brinzolamid/Brimonidin to gange om dagen (BID) fast kombination (FC) vs Brinzolamid BID Plus Brimonidin BID hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

7. marts 2014 opdateret af: Alcon Research

Effekt og sikkerhed af Brinzolamid 10 mg/ml/Brimonidin 2 mg/ml øjendråber, suspension sammenlignet med Brinzolamid 10 mg/ml øjendråber, Suspension Plus Brimonidin 2 mg/ml øjendråber, opløsning til patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brinzolamid/Brimonidin fast kombination til at sænke det intraokulære tryk (IOP) i forhold til hver af dets individuelle aktive bestanddele indgivet samtidig (Brinzolamid+Brimonidin) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 7 besøg udført i 2 sekventielle faser: screenings-/berettigelsesfasen, som omfattede et screeningsbesøg og 2 berettigelsesbesøg, og en behandlingsfase, som omfattede 4 terapibesøg udført i uge 2, uge ​​6, måned 3 , og måned 6 (eller tidlig exit). Efter udvaskning af IOP-sænkende medicin blev forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier ved begge berettigelsesbesøg, og som havde IOP-målinger inden for det specificerede interval i denne periode, randomiseret til 1 ud af 2 undersøgelseslægemiddelgrupper: Brinz/Brim eller Brinz+Brim .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet grøn stær eller okulær hypertension og, efter investigators mening, er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi eller er i øjeblikket på flere IOP-sænkende medicin.
  • Opfyld kvalificerende IOP-adgangskriterier.
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, tester positiv for graviditet ved screeningsbesøg, amning eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Alvorligt tab af det centrale synsfelt.
  • Kan ikke sikkert gennemgå den indledende udvaskningsperiode og afbryde brugen af ​​alle IOP-sænkende øjenmedicin(er) i den specificerede minimumsperiode før berettigelsesbesøg 1.
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score dårligere end 55 ETDRS bogstaver (20/80 Snellen ækvivalent).
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume inden for de foregående 6 måneder.
  • Øjeninfektion eller betændelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom.
  • Anden øjenpatologi.
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før indrejse.
  • Okulær laseroperation inden for 3 måneder før indrejse.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Eventuelle andre forhold, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Nylig brug af højdosis (>1 gram dagligt) salicylatbehandling.
  • Nylig, aktuel eller forventet behandling med medicin, der forstærker adrenerge reaktioner eller udelukker brug af en alfa-adrenerg agonist.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brinz/Brim
Vehikel, 1 dråbe dryppet i hvert øje, efterfulgt af Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % fast kombination oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i hvert øje. En 10-minutters venteperiode adskilte instillationerne. Undersøgelsesmedicin blev inddryppet to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% fast kombination oftalmisk suspension
Medicin: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo til maskeringsformål
Aktiv komparator: Brinz+Brim
Brimonidintartrat 0,2% oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje, efterfulgt af Brinzolamid 1% oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i hvert øje. En 10-minutters venteperiode adskilte instillationerne. Undersøgelsesmedicin blev inddryppet to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZOPT™
Medicin: Brimonidintartrat 0,2% oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3
Gennemsnitlig ændring af daglig IOP fra baseline ved 3. måned (dvs. ændringen af ​​emnet IOP fra baseline i gennemsnit over tidspunkterne kl. 9.00 og + 2 timer ved 3. måned) blev målt ved hjælp af Goldmann applanationstonometri. Undersøgelseslægemidlet blev instilleret ca. 15 minutter efter udførelse af 9AM IOP-målingen. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Baseline (dag 1), måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger