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Brinzolamide/Brimonidina due volte al giorno (BID) Combinazione fissa (FC) vs Brinzolamide BID più Brimonidina BID in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

7 marzo 2014 aggiornato da: Alcon Research

Efficacia e sicurezza di brinzolamide 10 mg/ml/brimonidina 2 mg/ml collirio, sospensione rispetto a brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione più brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'associazione fissa Brinzolamide/Brimonidina nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) rispetto a ciascuno dei suoi singoli costituenti attivi instillati in concomitanza (Brinzolamide+Brimonidina) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 7 visite condotte durante 2 fasi sequenziali: la fase di screening/idoneità, che comprendeva una visita di screening e 2 visite di idoneità, e una fase di trattamento, che includeva 4 visite in terapia condotte alla settimana 2, settimana 6, mese 3 e Mese 6 (o uscita anticipata). Dopo il washout di qualsiasi farmaco per abbassare la PIO, i soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione in entrambe le visite di idoneità e che avevano misurazioni della PIO all'interno dell'intervallo specificato durante questo periodo sono stati randomizzati a 1 dei 2 gruppi di farmaci in studio: Brinz/Brim o Brinz+Brim .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono sufficientemente controllati in monoterapia o sono attualmente in terapia con più farmaci per abbassare la PIO.
  • Soddisfa i criteri di ammissione IOP di qualificazione.
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile se incinte, risultate positive al test di gravidanza alla visita di screening, allattamento al seno o non d'accordo nell'utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Grave perdita del campo visivo centrale.
  • Non può sottoporsi in modo sicuro al periodo di washout iniziale e interrompere l'uso di tutti i farmaci oculari per l'abbassamento della PIO per il periodo minimo specificato prima della Visita di idoneità 1.
  • Punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalente di 20/80 Snellen).
  • Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
  • Trauma oculare nei 6 mesi precedenti.
  • Infezione oculare o infiammazione nei 3 mesi precedenti.
  • Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva.
  • Altra patologia oculare.
  • Chirurgia intraoculare nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
  • Chirurgia laser oculare entro i 3 mesi precedenti l'ingresso.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
  • Qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Uso recente di terapia con salicilato ad alte dosi (> 1 grammo al giorno).
  • Trattamento recente, attuale o previsto con qualsiasi farmaco che aumenti le risposte adrenergiche o precluda l'uso di un agonista alfa-adrenergico.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brinz/Orlo
Veicolo, 1 goccia instillata in ciascun occhio, seguita da brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% combinazione fissa sospensione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio. Un periodo di attesa di 10 minuti ha separato le instillazioni. I farmaci in studio sono stati instillati due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% combinazione fissa sospensione oftalmica
Droga: Veicolo
Ingredienti inattivi usati come placebo per scopi di mascheramento
Comparatore attivo: Brinz+Tesa
Brimonidina tartrato 0,2% soluzione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio, seguita da Brinzolamide 1% sospensione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio. Un periodo di attesa di 10 minuti ha separato le instillazioni. I farmaci in studio sono stati instillati due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Brinzolamide 1% sospensione oftalmica
Altri nomi:
  • AZOPT®
Droga: Brimonidina tartrato 0,2% soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media diurna della PIO rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mese 3
La variazione media diurna della PIO rispetto al basale al mese 3 (vale a dire, la variazione della PIO rispetto al basale del soggetto calcolata in media sulle ore 9:00 e +2 ore al mese 3) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Il farmaco in studio è stato instillato circa 15 minuti dopo aver eseguito la misurazione della PIO alle 9:00. Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e per l'analisi dell'efficacia sono stati utilizzati solo i dati relativi all'occhio dello studio. Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Basale (giorno 1), mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-10-041
  • 2010-024513-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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