Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda Plus enkelt eller 2 direkte antivirale midler med ribavirin (D-LITE)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret interferon Lambda (BMS-914143) administreret med ribavirin plus et enkelt direkte antiviralt middel (BMS-790052 eller BMS-650032) versus Pegasys administreret med ribavirin og (del A) Pegyleret interferon Lambda (BMS-914143) administreret med eller uden Ribavirin Plus 2 direkte antivirale midler (BMS-790052 og BMS-650032) (del B) i kronisk hepatitis C genotype-1 behandlingsnaive forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationsbehandling med Pegylated Interferon Lambda (BMS-914143) plus Ribavirin (RBV) med et enkelt direkte antiviralt middel (BMS-790052 eller BMS-650032) i 24 uger er effektiv og sikker til behandling af Kronisk hepatitis C (CHC) sammenlignet med nuværende standardbehandling med pegyleret interferon Alpha-2a plus RBV i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieklassifikation: Farmakokinetik/Farmakodynamik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1
  • HCV RNA >100.000 IE/ml ved screening;
  • Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
  • leverbiopsi inden for de foregående 2 år; forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever kan tilmeldes og vil være begrænset til ca. 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på leversygdom bortset fra HCV;
  • Co-infektion med HIV;
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom;
  • Sygehistorie eller abnormiteter i laboratorieværdier, der ville forbyde brugen af ​​pegyleret interferon Alpha-2a eller Ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A1: pegIFNλ+BMS-790052+Placebo for BMS-650032+Ribavirin
Del A
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, 1 gang om ugen, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, orale, 60 mg, 1 gang dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Placebo (PBO) for BMS-650032 (Placebo for NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 0 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Placebo for BMS-650032
EKSPERIMENTEL: A2: pegIFNλ+BMS-650032+Placebo for BMS-790052+Ribavirin
Del A
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, 1 gang om ugen, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Placebo (PBO) for BMS-790052 (Placebo for NS5A-hæmmer)
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Placebo for BMS-790052
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNa-2a+PBO for BMS-790052+PBO for BMS-650032+RBV
Del A
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Placebo (PBO) for BMS-650032 (Placebo for NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 0 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Placebo for BMS-650032
Medicin: Placebo (PBO) for BMS-790052 (Placebo for NS5A-hæmmer)
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Placebo for BMS-790052
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a (pegIFNa-2a)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang ugentligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
EKSPERIMENTEL: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (24 uger)
Del B
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, 1 gang om ugen, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, orale, 60 mg, 1 gang dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
EKSPERIMENTEL: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (16 uger)
Del B
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, 1 gang om ugen, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, orale, 60 mg, 1 gang dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
EKSPERIMENTEL: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo for RBV (24 uger)
Del B
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, 1 gang om ugen, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, orale, 60 mg, 1 gang dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, Oral, 0 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Placebo for Ribasphere
Medicin: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, Oral, 0 mg, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Placebo for Ribasphere
EKSPERIMENTEL: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo for RBV (16 uger)
Del B
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, én gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda (pegIFNλ)
Opløsning, subkutan, 180 μg/ml, 1 gang om ugen, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: BMS-790052 (NS5A-hæmmer)
Tabletter, orale, 60 mg, 1 gang dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: BMS-650032 (NS3 proteasehæmmer)
Tabletter, Oral, 200 mg, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, Oral, 0 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Placebo for Ribasphere
Medicin: Placebo for Ribavirin (RBV)
Tabletter, Oral, 0 mg, 2 gange dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Placebo for Ribasphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), dosisreduktioner og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 48 uger) plus 30 dage
Op til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 48 uger) plus 30 dage
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-personer med 24-ugers vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (maksimalt 48 uger)
Ved afslutning af behandlingen (maksimalt 48 uger)
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-personer med 24-ugers vedvarende virologisk respons (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
Efterbehandling uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HCV genotype 1-personer med protokoldefinition af virologisk respons (PDR) for del A og del B
Tidsramme: Uge 4, Uge 12 og efterbehandling Uge 24
  • Del A PDR er defineret som HCV RNA ved uge 4 < LLOQ og uge 12 uopdagelige
  • Del B PDR er defineret som HCV RNA ved uge 2 ≥ 2 log10 fald (eller < Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis baseline HCV RNA < 2400 IE/mL), uge ​​4 < LLOQ og uge 12 ikke kan påvises
Uge 4, Uge 12 og efterbehandling Uge 24
Andel af forsøgspersoner med enten et 2-log eller større fald i hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer fra baseline eller upåviselige niveauer af HCV RNA
Tidsramme: Uge 2, Uge 4 og Uge 12
Uge 2, Uge 4 og Uge 12
Andel af forsøgspersoner med viralt gennembrud, defineret som bekræftet > 1 log10 stigning i HCV RNA over nadir eller bekræftet HCV RNA ≥ Nedre grænse for kvantificering (LLOQ) efter bekræftet upåviselig HCV RNA under behandling
Tidsramme: Efterbehandling uge 48
Efterbehandling uge 48
Andel af forsøgspersoner med upåviselig HCV-RNA ved afslutningen af ​​behandlingen, som udvikler påviselige niveauer af HCV-RNA i opfølgningsperioden efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling uge 48
Efterbehandling uge 48
Serum HCV Ribonukleinsyre (RNA) niveauer over tid
Tidsramme: Dag 1, 3, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og afslutning af behandlingen (uge 16, 24 eller 48 afhængig af behandlingstildeling)
Dag 1, 3, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og afslutning af behandlingen (uge 16, 24 eller 48 afhængig af behandlingstildeling)
Andel af forsøgspersoner med upåviselig HCV RNA over tid
Tidsramme: Dag 1, 3, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og afslutning af behandlingen (uge 16, 24 eller 48 afhængig af behandlingstildeling)
Dag 1, 3, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og afslutning af behandlingen (uge 16, 24 eller 48 afhængig af behandlingstildeling)
Tid til viral clearance, defineret som fravær af påviselig HCV-RNA
Tidsramme: Dag 1, 3, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, afslutning af behandlingen (uge 48), efterbehandling i uge 4, 12, 24, 36, 48 og 56
Dag 1, 3, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, afslutning af behandlingen (uge 48), efterbehandling i uge 4, 12, 24, 36, 48 og 56
Serumniveauer af pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmaniveauer af BMS-790052 og BMS-650032: I PK-underundersøgelsesgruppe Maksimal observeret serum/plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cmax vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Cmax vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumniveauer af pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmaniveauer af BMS-790052 og BMS-650032: I PK-underundersøgelsesgruppe Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Tmax vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Tmax vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumniveauer af pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmaniveauer af BMS-790052 og BMS-650032: I PK sub-undersøgelsesgruppe Minimal observeret serum/plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cmin vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Cmin vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumniveauer af pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmaniveauer af BMS-790052 og BMS-650032: I PK-underundersøgelsesgruppe Areal under serum/plasmakoncentration-tid-kurven under ét dosisinterval AUC(TAU)
Tidsramme: AUC(TAU) vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
AUC(TAU) vil blive bestemt ved dosis 5 (studiebesøg uge 4: 0 - 12 timer for BMS-650032, 0 - 24 timer for BMS-790052 og 0 - 168 timer for pegIFNλ og pegIFNα-2a)
Serumniveauer af pegIFNλ og pegIFNα-2a og plasmaniveauer af BMS-790052 og BMS-650032: I alle forsøgspersoner vil dalkoncentrationer blive vurderet (Ctrough)
Tidsramme: Troughs ved baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Troughs ved baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Andel af forsøgspersoner med 12-ugers vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (maksimalt 48 uger) og opfølgning uge 12
Ved afslutning af behandlingen (maksimalt 48 uger) og opfølgning uge 12
Andel af forsøgspersoner med 4-ugers vedvarende virologisk respons (SVR4), defineret som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (maksimalt 48 uger) og opfølgning uge 4
Ved afslutning af behandlingen (maksimalt 48 uger) og opfølgning uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI452-008
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger