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Sicherheitsstudie von pegyliertem Interferon Lambda plus einzelne oder 2 direkte antivirale Mittel mit Ribavirin (D-LITE)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda (BMS-914143), das mit Ribavirin plus einem einzelnen direkten antiviralen Wirkstoff (BMS-790052 oder BMS-650032) verabreicht wird, im Vergleich zu Pegasys, das mit Ribavirin (Teil A) und von verabreicht wird Pegyliertes Interferon Lambda (BMS-914143), verabreicht mit oder ohne Ribavirin Plus 2 Direct Antiviral Agents (BMS-790052 und BMS-650032) (Teil B) bei Patienten, die mit chronischer Hepatitis C Genotyp-1 nicht behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine 24-wöchige Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon Lambda (BMS-914143) plus Ribavirin (RBV) mit einem einzigen direkten antiviralen Wirkstoff (BMS-790052 oder BMS-650032) wirksam und sicher für die Behandlung von ist Chronische Hepatitis C (CHC) im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie mit pegyliertem Interferon Alpha-2a plus RBV für 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienklassifizierung: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Local Institution
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Bristol-Myers Squibb/David E. Bernstein, Md
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1
  • HCV-RNA > 100.000 IE/ml beim Screening;
  • Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg);
  • Leberbiopsie innerhalb der letzten 2 Jahre; Probanden mit kompensierter Zirrhose können sich anmelden und werden auf etwa 10 % begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine andere Lebererkrankung als HCV;
  • Co-Infektion mit HIV;
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom;
  • Anomalien in der Krankengeschichte oder bei Laborwerten, die die Verwendung von pegyliertem Interferon Alpha-2a oder Ribavirin verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A1: pegIFNλ+BMS-790052+Placebo für BMS-650032+Ribavirin
Teil A
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, Einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Placebo (PBO) für BMS-650032 (Placebo für NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 0 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für BMS-650032
EXPERIMENTAL: A2: pegIFNλ+BMS-650032+Placebo für BMS-790052+Ribavirin
Teil A
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, Einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Placebo (PBO) für BMS-790052 (Placebo für NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für BMS-790052
ACTIVE_COMPARATOR: A3: pegIFNα-2a+PBO für BMS-790052+PBO für BMS-650032+RBV
Teil A
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Placebo (PBO) für BMS-650032 (Placebo für NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 0 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für BMS-650032
Arzneimittel: Placebo (PBO) für BMS-790052 (Placebo für NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für BMS-790052
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa-2a (pegIFNα-2a)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
EXPERIMENTAL: A4: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (24 Wochen)
Teil B
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, Einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
EXPERIMENTAL: A5: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Ribavirin (16 Wochen)
Teil B
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, Einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
EXPERIMENTAL: A6: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo für RBV (24 Wochen)
Teil B
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, Einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Placebo für Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 0 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für Ribasphere
Arzneimittel: Placebo für Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 0 mg, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für Ribasphere
EXPERIMENTAL: A7: pegIFNλ+BMS-790052+BMS-650032+Placebo für RBV (16 Wochen)
Teil B
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, Einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Lösung, subkutan, 180 μg/ml, einmal wöchentlich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A-Inhibitor)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: BMS-650032 (NS3-Protease-Inhibitor)
Tabletten, Oral, 200 mg, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Placebo für Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 0 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für Ribasphere
Arzneimittel: Placebo für Ribavirin (RBV)
Tabletten, Oral, 0 mg, zweimal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für Ribasphere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen) plus 30 Tage
Bis zum Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen) plus 30 Tage
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-1-Patienten mit 24-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR24)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen)
Am Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen)
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-1-Patienten mit 24-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
Nachbehandlung Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit HCV-Genotyp 1 mit Protokolldefinition des virologischen Ansprechens (PDR) für Teil A und Teil B
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Nachbehandlungswoche 24
  • Teil A PDR ist definiert als HCV-RNA in Woche 4 < LLOQ und Woche 12 nicht nachweisbar
  • Teil B PDR ist definiert als HCV-RNA in Woche 2 ≥ 2 log10 Abnahme (oder < Lower Limit of Quantitation (LLOQ), wenn Baseline HCV RNA < 2400 IE/ml), Woche 4 < LLOQ und Woche 12 nicht nachweisbar
Woche 4, Woche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Anteil der Probanden mit einer Abnahme der Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) um mindestens 2 log gegenüber dem Ausgangswert oder mit nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer mit viralem Durchbruch, definiert als bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 über dem Nadir oder bestätigter HCV-RNA ≥ Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) nach bestätigter nicht nachweisbarer HCV-RNA während der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 48
Nachbehandlung Woche 48
Anteil der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung, die in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung nachweisbare HCV-RNA-Spiegel entwickeln
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 48
Nachbehandlung Woche 48
HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 1, 3, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und Ende der Behandlung (Woche 16, 24 oder 48 je nach Behandlungsauftrag)
Tage 1, 3, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und Ende der Behandlung (Woche 16, 24 oder 48 je nach Behandlungsauftrag)
Anteil der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 1, 3, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und Ende der Behandlung (Woche 16, 24 oder 48 je nach Behandlungsauftrag)
Tage 1, 3, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und Ende der Behandlung (Woche 16, 24 oder 48 je nach Behandlungsauftrag)
Zeit bis zur viralen Clearance, definiert als Abwesenheit von nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: Tag 1, 3, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, Ende der Behandlung (Woche 48), Nachbehandlung in Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 56
Tag 1, 3, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, Ende der Behandlung (Woche 48), Nachbehandlung in Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 56
Serumspiegel von pegIFNλ und pegIFNα-2a und Plasmaspiegel von BMS-790052 und BMS-650032: In PK-Unterstudiengruppe Maximal beobachtete Serum-/Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Cmax wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
Cmax wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
Serumspiegel von pegIFNλ und pegIFNα-2a und Plasmaspiegel von BMS-790052 und BMS-650032: In PK-Unterstudiengruppe Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tmax wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
Tmax wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
Serumspiegel von pegIFNλ und pegIFNα-2a und Plasmaspiegel von BMS-790052 und BMS-650032: In PK-Unterstudiengruppe Minimale beobachtete Serum-/Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Cmin wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
Cmin wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
Serumspiegel von pegIFNλ und pegIFNα-2a und Plasmaspiegel von BMS-790052 und BMS-650032: In PK-Unterstudiengruppe Bereich unter der Serum/Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervalls AUC(TAU)
Zeitfenster: AUC(TAU) wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
AUC(TAU) wird bei Dosis 5 bestimmt (Studienbesuch Woche 4: 0–12 h für BMS-650032, 0–24 h für BMS-790052 und 0–168 h für pegIFNλ und pegIFNα-2a)
Serumspiegel von pegIFNλ und pegIFNα-2a und Plasmaspiegel von BMS-790052 und BMS-650032: Bei allen Probanden werden Talkonzentrationen bestimmt (Ctrough)
Zeitfenster: Tiefpunkte zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Tiefpunkte zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Anteil der Studienteilnehmer mit 12-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR12), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen) und Follow-up Woche 12
Am Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen) und Follow-up Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer mit 4-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR4), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen) und Follow-up Woche 4
Am Ende der Behandlung (maximal 48 Wochen) und Follow-up Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI452-008
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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