Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendeligheden og effektiviteten af ​​en ny pædiatrisk CPAP-maske

31. maj 2017 opdateret af: ResMed

Pædiatrisk næsemaske (Pixi) Usability Study

Denne undersøgelse vil evaluere en nyudviklet pædiatrisk maske (kendt som Pixi) på børn i alderen 2-7, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV). Deltagerne vil gennemgå en overvåget søvnundersøgelse, efterfulgt af en 7 nætters afprøvning af Pixi-masken i hjemmet. Under undersøgelsen vil anvendeligheden blive målt gennem spørgeskemaer udfyldt af forælderen og klinikeren.

Undersøgelseshypotesen er, at anvendeligheden af ​​masken vil være bedre end patientens sædvanlige maske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt gruppe, ikke-blind undersøgelse sponsoreret af ResMed Ltd for at undersøge anvendeligheden af ​​ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi).

Patienter vil blive rekrutteret fra undersøgelsesstedets database. Forældre/værger til patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet for at opnå informeret samtykke.

Patienter vil besøge klinikken, hvor baseline-oplysninger vil blive indsamlet, herunder oplysninger om patientens aktuelle behandling og data fra deres sidste PSG-studie. Oplysninger vil blive registreret på case report formularer (CRF'er). Data fra patientens aktuelle enhed vil blive downloadet under dette besøg. På dette tidspunkt vil Pixi-masken blive monteret og justeret, indtil den er behagelig for barnet. Patientens enhed vil blive skiftet til en ResMed VPAP III ST-A med QuickNav, hvis de ikke allerede bruger en. VPAP III ST-A med QuickNav vil blive brugt i samme tilstand (CPAP eller Bi-level) som patientens nuværende enhed.

Deltagerne vil gennemgå en overvåget PSG-undersøgelse den første nat af forsøget. De vil bruge Pixi-masken og VPAP III ST-A med QuickNav under denne PSG. De indledende terapiindstillinger vil være baseret på barnets sædvanlige terapi, med eventuelle modifikationer af terapiindstillinger foretaget som klinisk påkrævet under PSG.

Patienterne vil derefter bruge Pixi-masken med VPAP III ST-A med QuickNav i hjemmet i 7 nætter. Efter brug af masken i hjemmet vil barnets værge vurdere deres tilfredshed med Pixi-masken sammenlignet med barnets nuværende maske. Barnet vil også blive bedt om at vurdere masken, hvis det er i stand til det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 2-7 år
  • Er en aktuel PAP (Bi-level eller CPAP) terapibruger, defineret som værende i PAP-terapi i mindst 1 måned før studiestart
  • Er aktuel bruger af en næsemaske
  • Værge kan læse og forstå engelsk
  • Værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig sinusoperation (inden for 6 uger efter undersøgelsens start)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Anamnese med klinisk signifikant næseblødning inden for de seneste 6 måneder
  • Kendte komorbiditeter, der ifølge klinisk vurdering ville forhindre compliance til terapi
  • Andre årsager til manglende overholdelse, der påvirker forsøgspersonens evne til at bruge terapi, såsom primær klaustrofobi
  • Betydelig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prototype maske
Enhed: Prototype maske (kendt som Pixi)
Dette er en prototype maske, der skal bruges med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV) terapi. Masken fastgøres til ansigtet, dækker næsen og holdes på plads med hovedbeklædning. Behandlingen afgives gennem masken via et rør, som fastgøres til CPAP- eller NIV-apparatet.
Andre navne:
  • ResMed Pixi pædiatrisk maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsvurderinger af Pixi pædiatrisk maske sammenlignet med barnets nuværende maske
Tidsramme: 8 nætters brug

Før de prøvede Pixi-masken, vurderede forældre anvendeligheden af ​​deres barns sædvanlige maske ved hjælp af en 0-10 Likert-skala, hvor 0 = dårlig og 10 = fremragende. Efter at have prøvet Pixi-masken udfyldte forældrene det samme spørgeskema til Pixi-masken.

Brugervenlighed blev defineret som en enkelt samlet score for maskens ydeevne. Forældre overvejede maskeforsegling, komfort, stabilitet og røde mærker, når de scorede hver maske for anvendelighed.
8 nætters brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af apnø-hypopnø-indeks (AHI) på den nye Pixi-maske sammenlignet med barnets sædvanlige maske
Tidsramme: >4 timers overvåget søvnundersøgelse
Apnø-hypopnøindeks (AHI) er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning (SDB). Den beskriver, hvor mange hændelser med kompromitteret vejrtrækning der forekommer hver times søvn. Jo højere AHI, jo mere alvorlig SDB (mild 5-15, moderat 15-30, svær >30). I klinisk praksis viser en AHI <5 behandlingseffektivitet. AHI blev registreret under en overvåget søvnundersøgelse på den nye Pixi-maske og sammenlignet med AHI fra en overvåget søvnundersøgelse på barnets sædvanlige maske. Udfaldshypotesen var, at Pixi-masken AHI ville være ækvivalent eller reduceret sammenlignet med patientens sædvanlige maske
>4 timers overvåget søvnundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (SKØN)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA13122010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner