Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glivec hos prostatacancerpatienter med stigende PSA efter radikal prostektomi

31. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, fase II-studie for at evaluere evnen af ​​Glivec® (Imatinib, tidligere kendt som STI571) til at producere en biokemisk respons hos patienter med stigende PSA efter radikal prostatektomi

At undersøge evnen af ​​600 mg Glivec®, givet én gang dagligt gennem munden til patienter med stigende PSA efter radikal prostatektomi, til at producere en vedvarende biokemisk respons i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som er 18 år eller ældre.
  • som har gennemgået radikal prostatektomi inden for 2 år før PSA-progression.
  • udviser to på hinanden følgende stigninger i PSA-niveauer i forhold til en tidligere referenceværdi, adskilt af 14 dage.

Den første måling skal foretages 14 dage efter referenceværdien og skal være mindst 20 % over referenceværdien. Referenceværdien skal være mindst 0,4 ng/ml. Den anden bekræftende måling taget 14 dage efter den første måling skal være større end den første måling.

  • med en Karnofsky Performance Score (KPS) større end eller lig med 90 (bilag 5).
  • med følgende hæmatologiske laboratorieværdier: ANC større end eller lig med 1500/mm3, Hgb større end eller lig med 10g/dL, PLT større end eller lig med 100x109/L.
  • med følgende biokemiske laboratorieværdier: total bilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT mindre end eller lig med 2,5 ULN, serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 ULN.
  • villig til at anvende en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet (for patienter med reproduktionspotentiale).
  • med en forventet levetid på > 6 måneder.
  • som har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale lovkrav forud for påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

med en Gleason Score > 6 i prostatektomiprøven

Ekskluderingskriterier:

  • med en anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft, medmindre skriftlig godkendelse er opnået af sponsor.
  • med forudgående hormonbehandling
  • som har behov for behandling med warfarin eller analgetika af morfinklassen eller højere (se afsnit 3.4.4).
  • med en kendt diagnose af HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • som har gennemgået en større operation inden for 2 uger før studiestart.
  • med svær, ustabil eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som ville forvirre diagnoser eller evalueringer, der kræves af protokollen, herunder alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV, se bilag 2), ukontrolleret diabetes, kronisk lever- eller nyresygdom og aktiv ukontrolleret infektion.
  • med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: imatinibmesylat
Medicin: STI571 (Glivec®)
Andre navne:
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøge evnen af ​​600 mg Glivec®, givet én gang dagligt gennem munden til patienter med stigende PSA efter radikal prostatektomi, til at producere en vedvarende biokemisk respons i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøge tiden til vedvarende biokemisk respons under behandlingen af ​​Glivec® i denne patientpopulation
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
undersøge varigheden af ​​biokemisk vedvarende respons under behandlingen med Glivec® i denne patientpopulation.
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
For at vurdere responsraterne: antal patienter med fuldstændig, delvis og mindre biokemisk respons og stabil PSA
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
At vurdere tiden til klinisk progression af denne patientpopulation behandlet med Glivec® ved denne dosis og tidsplan.
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
For beskrivende at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Glivec® administreret i denne dosis og tidsplan til denne patientpopulation.
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571BDE15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Kliniske forsøg med STI571 (Glivec®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner