Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural versus patientkontrolleret analgesi til reduktion af langtidsdødelighed efter kolorektal cancerkirurgi (EPICOL)

15. februar 2021 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Epidural eller patientkontrolleret analgesi til kolorektal cancerkirurgi. Langsigtede resultater.

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige kræftformer i den industrialiserede verden (12 % af alle kræftformer). I Sverige rapporteres 6000 nye tilfælde af tyktarmskræft hvert år, og næsten halvdelen af ​​disse tilfælde resulterer i dødsfald. Flere nyligt publicerede retrospektive undersøgelser viser, at regional anæstesi (RA) kan reducere kræftrelateret dødelighed efter kirurgisk behandling af kolorektal-, bryst- og prostatacancer og malignt melanom. Hvis disse resultater er sande, så er valget af perioperativ smertebehandling lige så gavnligt eller endda bedre end de nuværende onkologiske behandlinger. Denne teori skal undersøges i et prospektivt, randomiseret og kontrolleret spor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ansøgning blev sendt til den regionale etiske komité på Linköpings universitetshospital, og undersøgelsen blev godkendt for nylig. Informeret samtykke vil blive indhentet fra 300 patienter (ASA-status 1-3) i aldersgruppen 40-80 år, som gennemgår elektiv kirurgi for tyktarmskræft. Den nøjagtige type kræft, dens iscenesættelse, grad af spredning til proksimale eller fjerne steder og den patologiske type kræft vil blive registreret. Patienter på kronisk narkotisk smertestillende medicin, dem med kendte immunologiske sygdomme, dem med kendt allergi over for LA og dem, hvor anbringelse af epidural kateter er kontraindiceret, vil blive udelukket. Denne undersøgelse vil være en multicenterundersøgelse i Mellemsverige. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper i henhold til et computergenereret tilfældigt tal: Gruppe E - Epidural anæstesi (EDA) eller Gruppe P - Patientstyret analgesi (PCA).

Anæstesi og kirurgi vil blive standardiseret, bortset fra grupperandomisering. Kirurgisk behandling af patienter på hospitalerne vil også blive standardiseret. Postoperative parametre vil omfatte smerteintensitet, redningsanalgetisk (morfin) forbrug, kirurgiske komplikationer (f.eks. re-operation, infektion på operationsstedet eller blødning), andre perioperative komplikationer (f.eks. dyb venetrombose, hjertekomplikationer eller brystinfektioner), cancer recidiv diagnosticeret ved CT eller MR (udføres årligt over 5 år) og dødelighed, både kræftrelateret og dødelighed af alle årsager. Derudover vil der blive taget blod præoperativt til analyse af følgende inflammatoriske og immunologiske markører:

VEGF vil blive bestemt i peritonealvæske og i serum under operationen. HIF-1A vil blive bestemt ved immunhistokemi og mikroRNA-målinger i normal og neoplastisk tyktarmsslimhinde.

Derudover vil mikroRNA mi21 blive analyseret ind ved kvantitativ revers transkriptase-PCR i colon adenokarcinomer og tilstødende ikke-cancerøst væv.

CTC i fuldblod (i 5-7,5 ml) vil blive målt med CellSearch System i henhold til producentens instruktioner og Cell Tracks Analyzer II (Cristofanilli M et al. N Engl J Med 2004:351:781-91).

Inflammatorisk mediator assay-ELISA Patientserum eller EDTA/heparin plasma vil blive vurderet for cytokinniveauer ved en Luminex multiplex assay (Human Inflammation 12-Plex kit; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4 IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a og VEGF fra R&D-system) og PGE2-niveauer vil blive målt med et ELISA-kit fra Cayman Chemicals Company. Derudover vil markører for systemisk inflammatorisk respons, herunder CRP, antal hvide blodlegemer, differentialtal og totalt antal blodplader, også blive målt før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status 1-3
  • Aldersgruppe 40-80 år
  • Gennemgår elektiv kirurgi for tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikationer til epidural analgesi
  • Kronisk opiatmedicin/stofmisbrug
  • Allergi over for morfin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidural anæstesi og analgesi
Medicin: Ropivacain + opioid epiduralt
Epidural analgesi med lokalbedøvelse + opioid
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi
Medicin: Morfin
Morfin via PCA pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet (op til 5 år) dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 år fra start af indskrivning
Kræftspecifik såvel som dødelighed af alle årsager vil blive registreret.
7 år fra start af indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af kræft påvist ved MR; perioperative komplikationer
Tidsramme: 7 år efter start af indskrivning
Alle komplikationer i den perioperative periode, inklusive recidiv af kræft, påvist ved MR-undersøgelse en gang om året, vil blive registreret.
7 år efter start af indskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 0-5 dage
Perioperativ cytokinkoncentration i blod vurderet mellem randomiserede grupper samt kirurgisk teknik efter 100 rekrutterede patienter
0-5 dage
Postoperativ smerte og tidlig bedring
Tidsramme: 0-7 dage postoperativt
Aspekter af tidlig postoperativ bedring indtil udskrivelse vil blive målt efter 200 rekrutterede patienter mellem randomiserede grupper samt kirurgiske teknikker
0-7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/415-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger