Epidural versus patientkontrolleret analgesi til reduktion af langtidsdødelighed efter kolorektal cancerkirurgi (EPICOL)

En ansøgning blev sendt til den regionale etiske komité på Linköpings universitetshospital, og undersøgelsen blev godkendt for nylig. Informeret samtykke vil blive indhentet fra 300 patienter (ASA-status 1-3) i aldersgruppen 40-80 år, som gennemgår elektiv kirurgi for tyktarmskræft. Den nøjagtige type kræft, dens iscenesættelse, grad af spredning til proksimale eller fjerne steder og den patologiske type kræft vil blive registreret. Patienter på kronisk narkotisk smertestillende medicin, dem med kendte immunologiske sygdomme, dem med kendt allergi over for LA og dem, hvor anbringelse af epidural kateter er kontraindiceret, vil blive udelukket. Denne undersøgelse vil være en multicenterundersøgelse i Mellemsverige. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper i henhold til et computergenereret tilfældigt tal: Gruppe E - Epidural anæstesi (EDA) eller Gruppe P - Patientstyret analgesi (PCA).

Anæstesi og kirurgi vil blive standardiseret, bortset fra grupperandomisering. Kirurgisk behandling af patienter på hospitalerne vil også blive standardiseret. Postoperative parametre vil omfatte smerteintensitet, redningsanalgetisk (morfin) forbrug, kirurgiske komplikationer (f.eks. re-operation, infektion på operationsstedet eller blødning), andre perioperative komplikationer (f.eks. dyb venetrombose, hjertekomplikationer eller brystinfektioner), cancer recidiv diagnosticeret ved CT eller MR (udføres årligt over 5 år) og dødelighed, både kræftrelateret og dødelighed af alle årsager. Derudover vil der blive taget blod præoperativt til analyse af følgende inflammatoriske og immunologiske markører:

VEGF vil blive bestemt i peritonealvæske og i serum under operationen. HIF-1A vil blive bestemt ved immunhistokemi og mikroRNA-målinger i normal og neoplastisk tyktarmsslimhinde.

Derudover vil mikroRNA mi21 blive analyseret ind ved kvantitativ revers transkriptase-PCR i colon adenokarcinomer og tilstødende ikke-cancerøst væv.

CTC i fuldblod (i 5-7,5 ml) vil blive målt med CellSearch System i henhold til producentens instruktioner og Cell Tracks Analyzer II (Cristofanilli M et al. N Engl J Med 2004:351:781-91).

Inflammatorisk mediator assay-ELISA Patientserum eller EDTA/heparin plasma vil blive vurderet for cytokinniveauer ved en Luminex multiplex assay (Human Inflammation 12-Plex kit; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4 IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a og VEGF fra R&D-system) og PGE2-niveauer vil blive målt med et ELISA-kit fra Cayman Chemicals Company. Derudover vil markører for systemisk inflammatorisk respons, herunder CRP, antal hvide blodlegemer, differentialtal og totalt antal blodplader, også blive målt før og efter operationen.