Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganitumab i lokalt avanceret uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

7. november 2024 opdateret af: NantBioScience, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som førstevalgsterapi for lokalt avanceret uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Dette studie er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt placebokontrolleret forsøg med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent, ikke-operabelt adenokarinom i bugspytkirtlen. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til AMG 479 og gemcitabin eller gemcitabin og placebo. Randomisering vil blive stratificeret af ECOG (0 eller 1).

Gemcitabin vil blive givet på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af AMG 479 på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller start af en ny kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt placebokontrolleret forsøg med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent, ikke-operabelt adenokarinom i bugspytkirtlen. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til AMG 479 og gemcitabin eller gemcitabin og placebo. Randomisering vil blive stratificeret af ECOG (0 eller 1).

Gemcitabin vil blive givet på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af AMG 479 på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller start af en ny kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen, som er uoperabelt i henhold til institutionel praksis
  • Radiologisk målbar og/eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  • Mænd eller kvinder >/= 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig (stadie I) eller metastatisk (stadie IV) sygdom
  • Ø-celle, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom, (f.eks. lymfom, sarkom osv.), adenokarcinom, der stammer fra galdetræ eller cystadenocarcinom
  • Ekstern galdedræn
  • I øjeblikket behandlet eller tidligere behandlet med biologiske, små molekyler, immunterapi, kemoterapi (dvs. inklusive gemcitabin) eller andre midler mod bugspytkirtelkræft
  • I øjeblikket behandlet eller tidligere behandlet med strålebehandling eller kemoradioterapi mod bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Gemcitabin
Arm 2: AMG479-placebo IV dag 1 og 15 plus gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af en 28 dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af placebo på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af placebo 20 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabin
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 og 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af en 28 dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af placebo på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: AMG 479
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af AMG 479 20 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin = Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) som defineret som tiden fra randomisering til progression (Per RECIST v1.1) eller død.
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for enten sygdomsprogression eller død, op til 181 dages progression eller død
Tiden fra randomisering til progression (iht. RECIST version 1.1) eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression pr. RECIST er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Fra randomisering til datoen for enten sygdomsprogression eller død, op til 181 dages progression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 181 dage
OS - tid fra studiedag 1 til død (af enhver årsag)
Op til 181 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 måneder
Målt via CTCAE v3.0
Op til 4 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate ved 3 og 6 måneder, objektiv responsrate, sygdomskontrolrate
Tidsramme: Op til 181 dage
PFS-rater - personer med sygdomsprogression (PD) eller død på tidspunktet; OS satser - forsøgspersoner i live på tidspunktet; ORR - tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST); DCR - forsøgspersoner med PR, CR eller SD pr. RECIST: CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; Sygdomsprogression = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen; stabil sygdom er en sygdom, der ikke er delvis eller fremskreden
Op til 181 dage
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 181 dage
DOR - tid fra den første observation af en objektiv respons (personer med CR eller PR) til tidspunktet for PD eller død; Pr. RECIST: CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; Sygdomsprogression = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen; stabil sygdom er en sygdom, der ikke er delvis eller fremskreden
Op til 181 dage
Antal deltagere med anti-AMG 479 antistoffer
Tidsramme: Op til 181 dage
post-dosis anti-AMG 479 antistof positiv rate
Op til 181 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantBioScience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Anslået)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080261
  • 2010-023978-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner