Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprostetisk knogleombygning omkring ucementerede komponenter i total hoftearthroplastik (PeriBRUSBRAC)

29. august 2016 opdateret af: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Periprotetisk knogleombygning omkring to forskellige typer ucementerede lårbensstængler og to ucementerede acetabulære komponenter i total hoftearthroplastik

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige ucementerede lårbensstammer og to forskellige ucementerede fatninger ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, radiostereometri og klinisk evaluering.

Hypotese:

  1. En kort ucementeret stilk giver mindre periprotetisk knogleresorption i det proksimale lårben end en konventionel ucementeret stilk.
  2. En ucementeret acetabulær komponent med en bagside af tredimensionel titaniumporøs konstruktion giver mindre periprotetisk knogleresorption end en bagside dækket med en konventionel porøs belægning med titaniumperler og et hydroxyapatitlag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter i alderen 40-70 år, som er ved at blive planlagt til total hoftearthroplasty (THA), vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Periprotetisk knogleombygning, migration af komponenterne og kliniske resultater vil blive registreret prospektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-70 år
  2. Primær slidgigt i hoften
  3. Type A eller B lårben i henhold til Dorr10
  4. Femoral anatomi, der tillader implantation af begge lårbensstammer
  5. Vilje og evne til at følge studieprotokollen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk arthritis
  2. Unormal femoral anatomi efter hoftedysplasi, ikke egnet til implantation af komponenter
  3. Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 måneder før operationen
  4. Løbende østrogenbehandling
  5. Type C lårben ifølge Dorr
  6. Ikke egnet til undersøgelsen af ​​anden grund (kirurger præference)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hofteproteser, ultrakort stilk, konventionel kop
Hofteudskiftning med en hydroxyapatit-dækket ultrakort ucementeret lårbensstamme og en konventionel ucementeret acetabulær kop med hydroxyapatit-dækket porøs belægning og en moderat tværbundet polyethylen-kopforing
Procedure: Hofteudskiftning
Hofteproteser med ucementerede komponenter
Andre navne:
  • Ultrakort hydroxyapatitbelagt Proxima stilk og hydroxyapatitbelagt porøst belagt Pinnacle kop fra DePuy, Johnson&Johnson.
  • Tilspidset, proksimalt porøs og hydroxyapatitbelagt, bimetrisk stilk og en Regenerex-kop med trabekulær titanium-bagside fra Biomet.
Eksperimentel: Hofteproteser, konventionel stilk, trabekulær titanium kop
Hofteudskiftning med en ucementeret tilspidset lårbensstamme og en ucementeret hofteskål med trabekulært titanium bagside og E-vitaminbehandlet polyethylen skålforing
Procedure: Hofteudskiftning
Hofteproteser med ucementerede komponenter
Andre navne:
  • Ultrakort hydroxyapatitbelagt Proxima stilk og hydroxyapatitbelagt porøst belagt Pinnacle kop fra DePuy, Johnson&Johnson.
  • Tilspidset, proksimalt porøs og hydroxyapatitbelagt, bimetrisk stilk og en Regenerex-kop med trabekulær titanium-bagside fra Biomet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Knogleombygning, dvs. ændring i knoglemineraltæthed omkring stilken, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år.
knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år.
Knogleremodellering, dvs. ændring i knoglemineraltæthed bag den acetabulære komponent, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år
knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Migration af stammekomponenter i seks frihedsgrader og maksimal total punktbevægelse målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Migration af acetabulære komponenter i seks frihedsgrader og maksimal total punktbevægelse af hovedcentret målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Migration af acetabulære komponenter i seks frihedsgrader og maksimal total punktbevægelse af hovedcentret målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: på 6 og 10 år
på 6 og 10 år
Knogleombygning, dvs. ændring i knoglemineraltæthed omkring stilken og skålen, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: på 6 og 10 år.
på 6 og 10 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultatmål med validerede scores, der sammenligner patienter, der modtager forskellige stilke og acetabulære komponenter
Tidsramme: Selvadministrerede validerede resultatmål efter 6 uger, efter 3, 6, 12, 24 måneder og efter 6 og 10 år
Validerede scores inkluderet er Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Selvadministrerede validerede resultatmål efter 6 uger, efter 3, 6, 12, 24 måneder og efter 6 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PeriBRUSBRAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger