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Rimodellamento osseo periprotesico intorno ai componenti non cementati nell'artroplastica totale dell'anca (PeriBRUSBRAC)

29 agosto 2016 aggiornato da: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Rimodellamento osseo periprotesico attorno a due diversi tipi di steli femorali non cementati e due componenti acetabolari non cementati nell'artroplastica totale dell'anca

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta due diversi steli femorali non cementati e due diversi alveoli non cementati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, la radiostereometria e la valutazione clinica.

Ipotesi:

  1. Uno stelo corto non cementato offre un minore riassorbimento osseo periprotesico nel femore prossimale rispetto a uno stelo non cementato convenzionale.
  2. Una componente acetabolare non cementata con una parte posteriore di una struttura porosa tridimensionale in titanio offre un minore riassorbimento osseo periprotesico rispetto a una parte posteriore coperta con un rivestimento poroso convenzionale con perle di titanio e uno strato di idrossiapatite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 70 anni che sono in fase di pianificazione per l'artroplastica totale dell'anca (THA) saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Il rimodellamento osseo periprotesico, la migrazione dei componenti e i punteggi clinici saranno registrati in modo prospettico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-70 anni
  2. Artrosi primaria dell'anca
  3. Femore di tipo A o B secondo Dorr10
  4. Anatomia femorale che consente l'impianto di entrambi gli steli femorali
  5. Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di studio -

Criteri di esclusione:

  1. Artrite infiammatoria
  2. Anatomia femorale anormale dopo displasia dell'anca, non adatta per l'impianto di componenti
  3. Trattamento con bifosfonati, cortisolo o farmaci citostatici 6 mesi prima dell'intervento
  4. Trattamento con estrogeni in corso
  5. Femore di tipo C secondo Dorr
  6. Non adatto allo studio per altri motivi (preferenza dei chirurghi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protesi d'anca, stelo ultracorto, cotile tradizionale
Protesi d'anca con uno stelo femorale ultra corto non cementato ricoperto di idrossiapatite e una coppa acetabolare convenzionale non cementata con rivestimento poroso ricoperto di idrossiapatite e un rivestimento della coppa in polietilene moderatamente reticolato
Procedura: Sostituzione dell'anca
Protesi d'anca con componenti non cementate
Altri nomi:
  • Stelo Proxima ultra corto rivestito in idrossiapatite e coppa Pinnacle rivestita in idrossiapatite con rivestimento poroso di DePuy, Johnson&Johnson.
  • Stelo bimetrico affusolato, prossimalmente poroso e rivestito di idrossiapatite e coppa Regenerex con retro in titanio trabecolare di Biomet.
Sperimentale: Protesi d'anca, stelo convenzionale, cotile trabecolare in titanio
Protesi d'anca con stelo femorale conico non cementato e coppa acetabolare non cementata con retro in titanio trabecolare e rivestimento in polietilene trattato con vitamina E
Procedura: Sostituzione dell'anca
Protesi d'anca con componenti non cementate
Altri nomi:
  • Stelo Proxima ultra corto rivestito in idrossiapatite e coppa Pinnacle rivestita in idrossiapatite con rivestimento poroso di DePuy, Johnson&Johnson.
  • Stelo bimetrico affusolato, prossimalmente poroso e rivestito di idrossiapatite e coppa Regenerex con retro in titanio trabecolare di Biomet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rimodellamento osseo, ovvero variazione della densità minerale ossea attorno allo stelo, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni.
densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni.
Rimodellamento osseo, ovvero variazione della densità minerale ossea dietro la componente acetabolare, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni
densità minerale ossea (BMD) misurata dopo l'intervento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione dei componenti dello stelo in sei gradi di libertà e massimo movimento del punto totale misurato con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Migrazione delle componenti acetabolari in sei gradi di libertà e massimo movimento del punto totale del centro della testa misurato con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Migrazione delle componenti acetabolari in sei gradi di libertà e massimo movimento del punto totale del centro della testa misurato con analisi radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: a 6 e 10 anni
a 6 e 10 anni
Rimodellamento osseo, ovvero variazione della densità minerale ossea attorno allo stelo e alla coppa, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: a 6 e 10 anni.
a 6 e 10 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito clinico con punteggi convalidati che confrontano i pazienti che ricevono diversi steli e componenti acetabolari
Lasso di tempo: Misure di esito del punteggio convalidate autosomministrate dopo 6 settimane, dopo 3, 6, 12, 24 mesi e dopo 6 e 10 anni
I punteggi convalidati inclusi sono Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) e Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Misure di esito del punteggio convalidate autosomministrate dopo 6 settimane, dopo 3, 6, 12, 24 mesi e dopo 6 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danderyd Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PeriBRUSBRAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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