Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprostetisk knogleombygning omkring ucementerede komponenter i total hoftearthroplastik (PeriBRUSBRAC)

29. august 2016 opdateret af: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Periprotetisk knogleombygning omkring to forskellige typer ucementerede lårbensstængler og to ucementerede acetabulære komponenter i total hoftearthroplastik

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige ucementerede lårbensstammer og to forskellige ucementerede fatninger ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, radiostereometri og klinisk evaluering.

Hypotese:

  1. En kort ucementeret stilk giver mindre periprotetisk knogleresorption i det proksimale lårben end en konventionel ucementeret stilk.
  2. En ucementeret acetabulær komponent med en bagside af tredimensionel titaniumporøs konstruktion giver mindre periprotetisk knogleresorption end en bagside dækket med en konventionel porøs belægning med titaniumperler og et hydroxyapatitlag.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter i alderen 40-70 år, som er ved at blive planlagt til total hoftearthroplasty (THA), vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Periprotetisk knogleombygning, migration af komponenterne og kliniske resultater vil blive registreret prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-70 år
  2. Primær slidgigt i hoften
  3. Type A eller B lårben i henhold til Dorr10
  4. Femoral anatomi, der tillader implantation af begge lårbensstammer
  5. Vilje og evne til at følge studieprotokollen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk arthritis
  2. Unormal femoral anatomi efter hoftedysplasi, ikke egnet til implantation af komponenter
  3. Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 måneder før operationen
  4. Løbende østrogenbehandling
  5. Type C lårben ifølge Dorr
  6. Ikke egnet til undersøgelsen af ​​anden grund (kirurger præference)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hofteproteser, ultrakort stilk, konventionel kop
Hofteudskiftning med en hydroxyapatit-dækket ultrakort ucementeret lårbensstamme og en konventionel ucementeret acetabulær kop med hydroxyapatit-dækket porøs belægning og en moderat tværbundet polyethylen-kopforing
Procedure: Hofteudskiftning
Hofteproteser med ucementerede komponenter
Andre navne:
  • Ultrakort hydroxyapatitbelagt Proxima stilk og hydroxyapatitbelagt porøst belagt Pinnacle kop fra DePuy, Johnson&Johnson.
  • Tilspidset, proksimalt porøs og hydroxyapatitbelagt, bimetrisk stilk og en Regenerex-kop med trabekulær titanium-bagside fra Biomet.
Eksperimentel: Hofteproteser, konventionel stilk, trabekulær titanium kop
Hofteudskiftning med en ucementeret tilspidset lårbensstamme og en ucementeret hofteskål med trabekulært titanium bagside og E-vitaminbehandlet polyethylen skålforing
Procedure: Hofteudskiftning
Hofteproteser med ucementerede komponenter
Andre navne:
  • Ultrakort hydroxyapatitbelagt Proxima stilk og hydroxyapatitbelagt porøst belagt Pinnacle kop fra DePuy, Johnson&Johnson.
  • Tilspidset, proksimalt porøs og hydroxyapatitbelagt, bimetrisk stilk og en Regenerex-kop med trabekulær titanium-bagside fra Biomet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogleombygning, dvs. ændring i knoglemineraltæthed omkring stilken, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år.
knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år.
Knogleremodellering, dvs. ændring i knoglemineraltæthed bag den acetabulære komponent, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år
knoglemineraltæthed (BMD) målt postoperativt efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migration af stammekomponenter i seks frihedsgrader og maksimal total punktbevægelse målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Migration af acetabulære komponenter i seks frihedsgrader og maksimal total punktbevægelse af hovedcentret målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Migration af acetabulære komponenter i seks frihedsgrader og maksimal total punktbevægelse af hovedcentret målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: på 6 og 10 år
på 6 og 10 år
Knogleombygning, dvs. ændring i knoglemineraltæthed omkring stilken og skålen, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: på 6 og 10 år.
på 6 og 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultatmål med validerede scores, der sammenligner patienter, der modtager forskellige stilke og acetabulære komponenter
Tidsramme: Selvadministrerede validerede resultatmål efter 6 uger, efter 3, 6, 12, 24 måneder og efter 6 og 10 år
Validerede scores inkluderet er Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Selvadministrerede validerede resultatmål efter 6 uger, efter 3, 6, 12, 24 måneder og efter 6 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeriBRUSBRAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner