Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​2,5 % og 5 % cis-urocansyre hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis

20. juni 2012 opdateret af: BioCis Pharma Ltd

Fase II-studie for at undersøge egenskaberne af topiske to gange daglige doser på 2,5 % og 5 % cis-urocansyre sammenlignet med aktiv komparator 0,1 % Protopic® i op til 28 dage hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisrespons, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af 2,5 % og 5 % cis-UCA sammenlignet med placebo og aktiv komparator i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II multicenter, dobbeltblindet, vehikel-kontrolleret, gentagen og multipel dosis, undersøgelse til evaluering af dosisrespons, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet på 2,5 % og 5 % cis-UCA sammenlignet med placebo, og investigator-blindet at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​cis-UCA med den aktive komparator Protopic® 0,1 % hos patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis behandlet i op til 28 dage.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser cis-UCA (2,5 % og 5 %) med placebo i op til 28 dage hos voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis for at bestemme dosis af cis-UCA for yderligere klinisk udvikling.

Sekundære mål er som følger:

  • At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af cis-UCA efter topiske to gange daglige doser på 2,5 % og 5 % i op til 28 dage hos voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis.
  • For at evaluere dosisrespons efter topiske to gange daglige doser på 2,5 % og 5 % i op til 28 dage hos voksne personer med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis.
  • At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2,5 % og 5 % af cis-UCA med effektiviteten og sikkerheden af ​​0,1 % Protopic® efter topiske to gange daglige doser i op til 28 dage hos voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis

De vigtigste kriterier for valgbarhed er følgende: patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis, mindst 18 år gamle, uden aktuel behandling for atopisk dermatitis med aktiv systemisk medicin eller aktiv topisk behandling i det planlagte undersøgelsesområde og uden historie enhver signifikant sygdom, der ville påvirke brugen af ​​cis-UCA eller komparator.

I alt vil op til 150 voksne patienter (både mænd og kvinder; mindst 20 % af hvert køn) med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis blive inkluderet i undersøgelsen. Op til 36 voksne patienter (både mænd og kvinder) vil blive inkluderet i hver behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finland
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finland
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet før enhver screeningsprocedure
  • Kaukasisk mandlig eller kvindelig patient
  • Mindst 18 år
  • Vægt mindst 45 kg
  • Patient med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis
  • Godt generelt helbred konstateret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriebestemmelser, der ikke viser tegn på klinisk signifikante fund, undtagen kronisk atopisk dermatitis
  • Negativ graviditetstest (præmenopausal kvindelig patient) ved screening og brug af passende præventionsforanstaltninger (både mandlige og kvindelige patienter) gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter den sidste cis-UCA dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden betydelig hudsygdom eller hudmanifestationer af allergisk sygdom eller anden dermatologisk tilstand, undtagen kronisk moderat eller svær atopisk dermatitis, som ville forstyrre undersøgelsens vurderinger eller kompromittere patientens sikkerhed i henhold til undersøgelsens udtalelse
  • Nuværende symptomer på andre hudsygdomme, undtagen kronisk atopisk dermatitis, der kan forstyrre undersøgelsens vurdering og evaluering af huden
  • Aktuel brug af enhver aktiv systemisk medicin mod kronisk atopisk dermatitis inden for en måned
  • Aktuel brug af aktiv topisk medicin i det planlagte undersøgelsesområde for kronisk atopisk dermatitis inden for to uger
  • Historie om en solrig ferie, UV-lysterapi eller solariumbrug inden for en måned før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlinger, eller planlægning af sådanne under undersøgelsen eller inden for 7 dage efter undersøgelsen
  • Allergi over for cis-UCA eller en hvilken som helst bestanddel af placebo-emulsionscremen eller en hvilken som helst bestanddel af Protopic® salve
  • Historie om hudrelateret kræft
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller igangværende behandling, der forårsager immunsuppression
  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie udført med cis-UCA
  • Ethvert klinisk signifikant laboratorietestresultat
  • Mistænkt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Klinisk signifikant sygdom i de 4 uger før den første dosisindgivelse
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsfare for patienten
  • Uvilje eller tvivlsom kapacitet til at overholde protokollen
  • Tvivlsom tilgængelighed til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2 Cis-UCA 5% emulsionscreme
Medicin: Cis-UCA 5% emulsionscreme
5 % cis-UCA i emulsionscremebase to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. hånd (dvs. håndflade + tommelfinger + fingre), påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde med en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (én fingerspids pr. håndområde)
Andre navne:
  • Cis-UCA 5 %
Placebo komparator: Gruppe 3 Placebo cis-UCA emulsionscreme
Medicin: Placebo for cis-UCA emulsionscreme
Placebo for cis-UCA-produkt (emulsionscremebase) to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. håndområde påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde på en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (én fingerspids pr. håndområde).
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Gruppe 4 Protopic® 0,1% salve
Medicin: Protopic® 0,1% salve
0,1 % Protopic® to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. håndområde påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde med en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (en fingerspids pr. håndområde).
Andre navne:
  • Protopic®
Eksperimentel: Gruppe 1 Cis-UCA 2,5% emulsionscreme
Medicin: Cis-UCA 2,5% emulsionscreme
2,5 % cis-UCA i emulsionscremebase to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. hånd (dvs. håndflade + tommelfinger + fingre), påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde med en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (én fingerspids pr. håndområde)
Andre navne:
  • Cis-UCA 2,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk hudvurdering af erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoriationer og lichenificering
Tidsramme: 37 dage
37 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af hud erytem
Tidsramme: 37 dage
37 dage
Transepidermalt vandtab (TEWL) måling
Tidsramme: 37 dage
37 dage
Visual Analogue Scale (VAS) vurdering for kløe (pruritus) i behandlingsområdet
Tidsramme: 37 dage
37 dage
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 37 dage
37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCis Pharma Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger