Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​2,5 % og 5 % cis-urocansyre hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis

20. juni 2012 opdateret af: BioCis Pharma Ltd

Fase II-studie for at undersøge egenskaberne af topiske to gange daglige doser på 2,5 % og 5 % cis-urocansyre sammenlignet med aktiv komparator 0,1 % Protopic® i op til 28 dage hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisrespons, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af 2,5 % og 5 % cis-UCA sammenlignet med placebo og aktiv komparator i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II multicenter, dobbeltblindet, vehikel-kontrolleret, gentagen og multipel dosis, undersøgelse til evaluering af dosisrespons, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet på 2,5 % og 5 % cis-UCA sammenlignet med placebo, og investigator-blindet at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​cis-UCA med den aktive komparator Protopic® 0,1 % hos patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis behandlet i op til 28 dage.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser cis-UCA (2,5 % og 5 %) med placebo i op til 28 dage hos voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis for at bestemme dosis af cis-UCA for yderligere klinisk udvikling.

Sekundære mål er som følger:

  • At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af cis-UCA efter topiske to gange daglige doser på 2,5 % og 5 % i op til 28 dage hos voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis.
  • For at evaluere dosisrespons efter topiske to gange daglige doser på 2,5 % og 5 % i op til 28 dage hos voksne personer med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis.
  • At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2,5 % og 5 % af cis-UCA med effektiviteten og sikkerheden af ​​0,1 % Protopic® efter topiske to gange daglige doser i op til 28 dage hos voksne patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis

De vigtigste kriterier for valgbarhed er følgende: patienter med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis, mindst 18 år gamle, uden aktuel behandling for atopisk dermatitis med aktiv systemisk medicin eller aktiv topisk behandling i det planlagte undersøgelsesområde og uden historie enhver signifikant sygdom, der ville påvirke brugen af ​​cis-UCA eller komparator.

I alt vil op til 150 voksne patienter (både mænd og kvinder; mindst 20 % af hvert køn) med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis blive inkluderet i undersøgelsen. Op til 36 voksne patienter (både mænd og kvinder) vil blive inkluderet i hver behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00200
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Kuopio
      • Lohja, Finland
        • Lohja Hospital, Clinic of Dermatology and Allergology
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • FinnMedi Oy
      • Turku, Finland
        • Mehiläinen Medical Center Turku
      • Turku, Finland
        • Pulssi Medical Center
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Department of Dermatology and Venereal Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet før enhver screeningsprocedure
  • Kaukasisk mandlig eller kvindelig patient
  • Mindst 18 år
  • Vægt mindst 45 kg
  • Patient med moderat eller svær kronisk atopisk dermatitis
  • Godt generelt helbred konstateret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriebestemmelser, der ikke viser tegn på klinisk signifikante fund, undtagen kronisk atopisk dermatitis
  • Negativ graviditetstest (præmenopausal kvindelig patient) ved screening og brug af passende præventionsforanstaltninger (både mandlige og kvindelige patienter) gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter den sidste cis-UCA dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden betydelig hudsygdom eller hudmanifestationer af allergisk sygdom eller anden dermatologisk tilstand, undtagen kronisk moderat eller svær atopisk dermatitis, som ville forstyrre undersøgelsens vurderinger eller kompromittere patientens sikkerhed i henhold til undersøgelsens udtalelse
  • Nuværende symptomer på andre hudsygdomme, undtagen kronisk atopisk dermatitis, der kan forstyrre undersøgelsens vurdering og evaluering af huden
  • Aktuel brug af enhver aktiv systemisk medicin mod kronisk atopisk dermatitis inden for en måned
  • Aktuel brug af aktiv topisk medicin i det planlagte undersøgelsesområde for kronisk atopisk dermatitis inden for to uger
  • Historie om en solrig ferie, UV-lysterapi eller solariumbrug inden for en måned før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlinger, eller planlægning af sådanne under undersøgelsen eller inden for 7 dage efter undersøgelsen
  • Allergi over for cis-UCA eller en hvilken som helst bestanddel af placebo-emulsionscremen eller en hvilken som helst bestanddel af Protopic® salve
  • Historie om hudrelateret kræft
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller igangværende behandling, der forårsager immunsuppression
  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie udført med cis-UCA
  • Ethvert klinisk signifikant laboratorietestresultat
  • Mistænkt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Klinisk signifikant sygdom i de 4 uger før den første dosisindgivelse
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsfare for patienten
  • Uvilje eller tvivlsom kapacitet til at overholde protokollen
  • Tvivlsom tilgængelighed til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2 Cis-UCA 5% emulsionscreme
Medicin: Cis-UCA 5% emulsionscreme
5 % cis-UCA i emulsionscremebase to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. hånd (dvs. håndflade + tommelfinger + fingre), påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde med en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (én fingerspids pr. håndområde)
Andre navne:
  • Cis-UCA 5 %
Placebo komparator: Gruppe 3 Placebo cis-UCA emulsionscreme
Medicin: Placebo for cis-UCA emulsionscreme
Placebo for cis-UCA-produkt (emulsionscremebase) to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. håndområde påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde på en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (én fingerspids pr. håndområde).
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Gruppe 4 Protopic® 0,1% salve
Medicin: Protopic® 0,1% salve
0,1 % Protopic® to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. håndområde påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde med en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (en fingerspids pr. håndområde).
Andre navne:
  • Protopic®
Eksperimentel: Gruppe 1 Cis-UCA 2,5% emulsionscreme
Medicin: Cis-UCA 2,5% emulsionscreme
2,5 % cis-UCA i emulsionscremebase to gange dagligt, mængden af ​​en fingerspids pr. hånd (dvs. håndflade + tommelfinger + fingre), påført topisk som et tyndt lag på det berørte hudområde med en omtrentlig størrelse på maksimalt tre håndområder i op til 28 dage (én fingerspids pr. håndområde)
Andre navne:
  • Cis-UCA 2,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk hudvurdering af erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoriationer og lichenificering
Tidsramme: 37 dage
37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af hud erytem
Tidsramme: 37 dage
37 dage
Transepidermalt vandtab (TEWL) måling
Tidsramme: 37 dage
37 dage
Visual Analogue Scale (VAS) vurdering for kløe (pruritus) i behandlingsområdet
Tidsramme: 37 dage
37 dage
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 37 dage
37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCis Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sakari Reitamo, Professor, Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL09002
  • 2010-023543-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Cis-UCA 5% emulsionscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner