Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral jordnøddeimmunterapi (PNOIT)

11. juli 2018 opdateret af: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Jordnøddeallergi er en af ​​de mest alvorlige fødevareallergier på grund af dens livslange persistens og potentialet for alvorlige allergiske reaktioner. Effektiv oral immunterapi vil gavne patienterne ved at reducere sandsynligheden for, at de vil få livstruende utilsigtede allergiske reaktioner. Denne forskningsundersøgelse udføres for at udvikle en effektiv oral immunterapibehandling til patienter med jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hypotese er, at kronisk antigeneksponering under peanut oral immunoterapi (OIT) vil inducere gavnlige ændringer i det specifikke immunrespons, herunder: 1) anergi af IgE effektor immunceller (f.eks. mastceller, basofiler), hvilket resulterer i klinisk desensibilisering; 2) induktion af de novo, langlivede (hukommelse) B-celleresponser, der modvirker specifikt IgE og giver immuntolerance. Efterforskerne vil teste denne hypotese i følgende specifikke mål:

  1. Fremkald desensibilisering hos jordnøddeallergiske personer med peanut OIT og evaluer sikkerheden af ​​peanut OIT desensibiliseringsprotokollen.
  2. Inducer langvarig tolerance hos peanut-allergiske personer med vedligeholdelses-peanut OIT og evaluer effektiviteten af ​​allergen-specifik test for at forudsige tolerance.
  3. Evaluer longitudinelt basofil og mastcelle-reaktivitet hos forsøgspersoner, der modtager peanut OIT og deres forhold til induktion af desensibilisering.
  4. Evaluer på langs af det allergenspecifikke B-celle repertoire hos forsøgspersoner, der modtager peanut OIT og dets forhold til induktion af tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Food Allergy Center; Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af jordnøddeallergi ved en positiv prikhudstest over for jordnødder (> 8 mm reaktionshval) eller CAP FEIA >10 og en historie med objektive kliniske symptomer inden for en time efter indtagelse af jordnødder
  2. Evne til at give informeret samtykke.
  3. Mænd og kvinder fra alle etniske/racegrupper mellem 7 og 21 år, som ellers er raske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk historie med en alvorlig anafylaktisk reaktion, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af indtagelse af jordnødder, der krævede behandling med 2 eller flere administrationer af adrenalin eller hospitalsindlæggelse
  2. Moderat til svær astma som defineret ved brug af svækkelses- eller risikokriterierne i de nuværende NHBLI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/astma/)
  3. Dårligt kontrolleret astma som defineret ved hjælp af kontrolkriterierne i de nuværende NHBLI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/)
  4. Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer
  5. Autoimmune eller kroniske immun- eller gastrointestinale inflammatoriske tilstande, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom og eosinofile gastrointestinale lidelser
  6. Primær immundefekt
  7. Brug af betablokkere, angiotensionskonverterende enzymhæmmere eller monoaminoxidasehæmmere
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  9. Brug inden for det seneste år af anden systemisk immunmodulerende behandling, inklusive allergen immunterapi, brug af biologiske lægemidler med et immunmål, inklusive Xolair

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne randomiseret til observationskontrolgruppen vil have opfølgningsbesøg hver 6. måned. Hvert besøg vil involvere en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Disse forsøgspersoner tilbydes derefter at gå over til aktiv behandling.
Eksperimentel: Jordnødde OIT
Forsøgspersonerne randomiseret til den aktive behandlingsgruppe vil modtage affedtet jordnøddemel pr. protokol.
Medicin: Jordnøddemel OIT
Patienterne vil modtage daglige eskalerende doser (Peanut flour OIT) som bestemt i den modificerede hastefase som angivet i protokollen. Doseringen vil blive eskaleret, indtil en daglig dosis på 4000 mg er nået. En dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring vil så bestå af to udfordringer udført på samme dag. En udfordring vil bestå af 7 doser peanut givet hvert 10.-20. minut i stigende mængder op til i alt 10 gram hele jordnødder (5 gram jordnøddeprotein) maskeret ved inklusion i vehikelføde. Den anden udfordring vil bestå af placebomateriale givet på samme måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance eller vedvarende manglende reaktion
Tidsramme: mindst 36 måneder
Indtagelsen af ​​5 gram jordnøddeprotein under en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring uden objektive symptomer efter en måneds undvigelse efter behandling
mindst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering
Tidsramme: mindst 36 måneder
Indtagelsen af ​​5 gram jordnøddeprotein under en åben fødevareudfordring uden objektive symptomer umiddelbart efter behandlingen
mindst 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnøddemel OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner