Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsundersøgelse for bipolar lidelse

29. marts 2018 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Sammenlignende effektivitet af en anden generation af antipsykotisk stemningsstabilisator og en klassisk stemningsstabilisator til bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lithium og quetiapin til behandling af personer med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humørstabilisatorer, medicin, der forhindrer fremtidige humørepisoder, er grundlaget for behandling af bipolar lidelse. Mens alle offentliggjorte retningslinjer for behandling af bipolar lidelse anbefaler, at farmakoterapi bør omfatte humørstabilisatorer til langvarig vedligeholdelsesbehandling, har ingen randomiserede sammenlignende effektivitetsstudier undersøgt fordelene og ulemperne ved den nyere anden generation af antipsykotiske (SGA) humørstabilisatorer sammenlignet med de klassiske. humørstabilisatorer, såsom lithium (Li). Ingen undersøgelser har set på effektiviteten af ​​SGA'er sammenlignet med humørstabilisatorer, når de bruges i forbindelse med andre lægemidler, der kræves til at håndtere bipolære patienter, da patienter med bipolar lidelse tager en median på 3 medicin for optimale resultater. Quetiapin (QTP) er den mest omfattende undersøgte, bredt effektive og den mest udbredte ordinerede SGA til bipolar lidelse. Den klassiske humørstabilisator Li har den største evidensbase for behandling af bipolar lidelse, men er stort set blevet fortrængt af SGA'erne.

Således sammenligner denne undersøgelse symptomatiske fordele og uønskede virkninger mellem en QTP foundation med supplerende personaliserede behandlinger (QTP+APT) og et humørstabiliserende fundament bestående af Li med APT (Li+APT). APT vil inkludere enhver anden medicin, der er nødvendig med følgende undtagelser: QTP+APT kan ikke modtage Li, og Li+APT-gruppen kan ikke modtage et antipsykotikum. Hvis deltagerne imidlertid klinisk kræver et skift til eller tilføjelse af enhver anden SGA eller stemningsstabilisator, så kan disse medikamenter tilføjes som en redningsstrategi, der vil blive omhyggeligt registreret. I overensstemmelse med et effektivitetsforsøg vil deltagerne være i stand til at fortsætte i undersøgelsen, hvis de har brug for en redningsbehandling. Den specifikke plan er et randomiseret, åbent, to-arms, sammenlignende effektivitetsstudie af QTP+APT vs. Li+APT-behandling i 6 måneder på tværs af 10 steder.

Sammenfattende sammenligner denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse fundamentalt forskellige akutte og fortsættende behandlinger for bipolar lidelse. Efterforskerne behandler det centrale spørgsmål om, hvorvidt man skal bruge en prototypisk humørstabiliserende SGA (dvs. QTP) eller den klassiske humørstabilisator Li som den grundlæggende behandling i forbindelse med andre nødvendige supplerende personaliserede behandlinger (APT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV kriterier for BD I eller II, som er det primære fokus for behandlingen
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Alder > til 18 år og < 68 år
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (f. orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetoder eller total afholdenhed fra samleje; Depo Provera er acceptabelt, hvis det påbegyndes 3 måneder før tilmelding), informere deres læge på det tidligst mulige tidspunkt om deres planer om at blive gravid, og for at forstå risiciene ved lithium og andre undersøgelsesbehandlinger for fosteret og spædbarnet
  5. Aktuelt symptomatisk, som defineret som et klinisk globalt indtryk - Bipolar lidelse overordnet sværhedsgrad (CGI-BP-S) score på mindst 3 (mild)
  6. Hvis deltagerne i øjeblikket tager en SGA, skal deltagerne være villige til enten at afbryde eller skifte til QTP
  7. Villig til at blive randomiseret til enten QTP+APT eller Li+APT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  2. Hvis den holdes på skjoldbruskkirtelmedicin, skal den være euthyroid i mindst 1 måned før besøg 1
  3. Patienter, der har haft utålelige bivirkninger med QTP eller Li
  4. Patienter, hvis kliniske status kræver indlæggelse
  5. Stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 30 dage
  6. Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest eller amning
  7. Anamnese med manglende respons på Li ved et serumniveau på ≥ 1,0 mEq/L ≥ 8 uger
  8. Anamnese med manglende respons på QTP ved doser på mindst 600 mg ≥ 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Li + APT
Undersøgelsesdeltagere vil tage lithium ud over enhver anden medicin anbefalet af undersøgelseslægen.
Medicin: Lithium
600-900mg om dagen over 6 måneder
Andre navne:
  • Lithoboid, Eskalith
Andet: QTP + APT
Undersøgelsesdeltagere vil tage quetiapin ud over enhver anden medicin anbefalet af undersøgelseslægen.
Medicin: Quetiapin
100-800 mg om dagen over 6 måneder
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI)
Tidsramme: Gennemsnitlig 6 måneders score minus gennemsnitlig baseline score
CGI-EI integrerer fordele og skader og giver en score, der kan sammenlignes på tværs af interventioner. Den består af 2 underskalaer: terapeutiske virkninger og bivirkninger. Hver vurdering er på en skala fra 1 til 4. For at kombinere disse to underskalaer i CGI-EI, rapporterer vi som vores primære resultat, har vi trukket underskalaen for bivirkninger fra underskalaen for terapeutiske virkninger. Således spænder den CGI-EI, vi rapporterer, de heltal fra -3 til +3 (dvs. mulige scores er -3,-2,-1,0,1,2,3). En score på -3 er den mest belastende bivirkningsscore (4) og den mindste terapeutiske effektscore (1), og en score på +3 er den mindst belastende bivirkningsscore (1) og den højeste terapeutiske effektscore (4). Højere CGI-EI betyder bedre resultat (minimale bivirkninger, maksimal terapeutisk effekt). Lavere CGI-EI betyder et dårligere resultat (maksimale bivirkninger, minimal terapeutisk effekt). For at beregne CGI-EI-score trækker vi bivirkningsscoren fra den terapeutiske effektscore.
Gennemsnitlig 6 måneders score minus gennemsnitlig baseline score
Nødvendige kliniske justeringer
Tidsramme: 6 måneder
Nødvendig klinisk justering (NCA): Formularen til sporing af medicinanbefaling blev udviklet og implementeret med succes i en tidligere undersøgelse for at registrere anbefalede medicinændringer ved hvert studiebesøg 17. Klinikere registrerer dosisændringer, glemte doser, tilføjet eller afbrudt ny medicin og angiver årsagen til hver ændring. Enhver ændring i psykotrop medicin, eller medicin, der bruges til at behandle bivirkninger, kodes sammen med årsagen til ændringen. NCA'er omfatter de ændringer, der er foretaget på grund af manglende effektivitet eller intolerance, men ikke ændringer for planlagte dosistitreringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for kardiovaskulær sygdom - Framingham Risk Score
Tidsramme: Gennemsnitlig basisscore minus Gennemsnitlig 6 måneders score
Framingham-risikoscoren fanger de klassiske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, herunder alder, køn, systolisk blodtryk, total- og højdensitetslipoproteinkolesterol, diabetes mellitus og rygning. Framingham-risikoscoren bruges som et simpelt prædiktivt værktøj til at bestemme 10-års (kortsigtet) risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom (CHD), med højere score, der indikerer højere risiko. Der findes etablerede benchmarks for score fra 0 til 25 - selvom det kan overstige denne værdi - som er beregnet til at oversætte til sandsynligheden for at udvikle hjertesygdom.
Gennemsnitlig basisscore minus Gennemsnitlig 6 måneders score
Længdeinterval Opfølgning Evaluering Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT)
Tidsramme: Gennemsnitlig baseline-score minus Gennemsnitlig 6-månedersscore
LIFE-RIFT vurderer, i hvilket omfang psykopatologi har påvirket den nuværende funktion i arbejdet, huslige pligter, interpersonelle forhold til partner, familie og venner, rekreative aktiviteter og liv, tilfredshed, fritidsaktiviteter og sociale relationer. Oversigtsscore kan variere fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Gennemsnitlig baseline-score minus Gennemsnitlig 6-månedersscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner