Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telaprevir hos HIV-HCV-koinfekterede patienter, der tidligere havde fejlet en peginterferon-ribavirin-regimen (TelapreVIH)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotundersøgelse af PegInterferon-Ribavirin-Telaprevirs effektivitet og tolerabilitet hos HIV-HCV-sammensmittede patienter, der tidligere havde svigtet en PegInterferon-Ribavirin-behandling. (ANRS HC26 TelapreVIH)

Denne fase II, multicentriske, nationale pilotundersøgelse er designet til at estimere den vedvarende virologiske responsrate (SVR) efter en 12-ugers behandling med telaprevir kombineret med en 48- eller 72-ugers behandling med peginterferon og ribavirin, baseret på den hurtige virologiske respons (RVR) i uge 8 (4 uger efter telaprevir-start), og til at sammenligne den observerede SVR med 20%, en rate, der bestemmer en signifikant terapeutisk fordel i denne patientpopulation. Det primære endpoint vil være SVR defineret som ikke-påviselig HCV-RNA målt 24 uger efter behandlingens afslutning (EOT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-pilotforsøg er designet til HIV-1- og HCV-genotype 1-koinficerede patienter, som tidligere har fejlet en peginterferon-ribavirin-behandling.

Interventionsdesign:

  • Inducerings-, indledningsfase: dag 0 til uge 4 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutan injektion, en gang ugentligt + Ribavirin (vægtbaseret dosis) 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer <75 kg eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥75 kg, b.i.d.

  • Telaprevir-fase: uge 4 til uge 16 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutan injektion, en gang ugentligt + Ribavirin (vægtbaseret dosis) 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer <75 kg eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥75 kg, b.i.d.

    + Telaprevir 750 mg q 8h (eller 1125 mg q 8h i kombination med Efavirenz)

  • Vedligeholdelsesfase: uge 16 til uge 48 eller 72 Peginterferon alfa-2a, 180 µg subkutan injektion, en gang ugentligt + Ribavirin (vægtbaseret dosis) 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer <75 kg eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥75 kg, b.i.d.

Varigheden af vedligeholdelsesfasen bestemmes af RVR ved uge 8 (4 uger efter Telaprevir-start).

Komplet RVR (ikke målebar HCV-RNA ved uge 8): vedligeholdelse fra uge 16 til uge 48

Delvis RVR (HCV-RNA under 1000 UI/mL, men stadig målebar ved uge 8): vedligeholdelsesfase fra uge 16 til uge 48

Og stabil antiretroviral behandling i over 3 måneder blandt de autoriserede kombinationer: (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, atazanavir 300 mg, ritonavir 100 mg) q.d. eller (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg, efavirenz 600 mg) q.d. eller (tenofovir 300 mg, emtricitabin 200 mg q.d. og raltegravir 400 mg b.i.d.) når data om lægemiddel-lægemiddel-interaktioner er tilgængelige. Patienter, der ikke kunne modtage en af disse 3 kombinationer, kan inkluderes, hvis de modtager en stabil kombination af mindst 3 lægemidler blandt følgende: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir-boostet eller ej, raltegravir (når data om lægemiddel-lægemiddel-interaktioner er tilgængelige). Disse patienter kan ikke deltage i den farmakokinetiske undersøgelse.

Forsøget vil inkludere 80 forsøgspersoner. Andelen af inkluderede patienter med cirrose (METAVIR F4) vil forblive under 50 % af alle patienter. Andelen af inkluderede patienter, der er nul-respondere til tidligere HCV-behandling (HCV-RNA-fald ved uge 12 mindre end 2 log10 UI/ml), men uden cirrose (maksimalt METAVIR F3), vil forblive under 30 % af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Service Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informert samtykkeformular underskrevet senest ved screeningsbesøget
  • Patient registreret hos eller dækket af et socialt sikringssystem
  • HIV-1-infektion
  • Kronisk, genotype 1, hepatitis C med påviselig HCV RNA ved screening
  • Virologisk fiasko efter en tidligere behandling på mindst 12 uger med peginterferon alfa-2a ≥ 135 µg en gang ugentligt eller peginterferon alfa-2b ≥ 1,0 µg pr. kg en gang ugentligt + ribavirin ≥ 600 mg en gang dagligt. Virologisk fiasko defineret som fortsat påviselig HCV-RNA med samme genotype som før. Null-responder patienter med mindre end 2 Log10 HCV-RNA fald i uge 12 med cirrose er udelukket fra studiet. Null-responder patienter uden cirrose (METAVIR F3 eller lavere) er begrænset til mindre end 30 % af alle inkluderede patienter
  • Ingen interferon og/eller ribavirin inden for de sidste 6 måneder
  • Stabil antiretroviral behandling i over 3 måneder ved screening. Autoriserede kombinationer: tenofovir-emtricitabin-forstærket atazanavir, tenofovir-emtricitabin-efavirenz, tenofovir-emtricitabin-raltegravir, når interaktionsdata mellem lægemidler er tilgængelige. Patienter med en stabil kombination af mindst 3 af følgende lægemidler: tenofovir, emtricitabin/lamivudin, efavirenz, atazanavir-forstærket eller ej, raltegravir. Disse patienter kan ikke deltage i den farmakokinetiske undersøgelse
  • CD4 >200/mm³ og >15 % ved screening
  • Plasma HIV-RNA <50 kopier/mL i mindst 6 måneder ved screeningsbesøget
  • Kropsvægt ≥ 40 kg til lig med eller under 125 kg
  • Fibrosestadiet skal dokumenteres med en signifikant leverbiopsi (kumulativ længde ≥ 15 mm eller ≥ 6 portale rum) inden for 3 år. Patienter med en tidligere leverbiopsi, der viser cirroselæsioner (METAVIR F4), kan deltage i studiet uden ny biopsi. Andelen af patienter med cirroselæsioner (METAVIR F4) er begrænset til 50 % af alle patienter.
  • Mandlige patienter, kvindelige patienter med barnepotentiale og deres heteroseksuelle partnere skal anvende tilstrækkelig prævention fra 1 måned før behandlingsstart til 7 måneder efter behandlingsafslutning for mænd og til 4 måneder efter behandlingsafslutning for kvinder. Deltagere (eller deres kvindelige partnere) må ikke være gravide eller planlægge graviditet inden for 2 år efter indmelding til studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patient med leverinsufficiens (Child B og C) eller tidligere historie med dekompenseret cirrose
  • Signifikante øsofagusvaricer (stadium 2-3) ved en gastrointestinal endoskopi inden for 3 år
  • Påviselig AgHBs
  • HIV-2-coinfektion
  • Kontraindikation mod ribavirin eller peginterferon
  • Svær forudgående hjerte- eller lunge sygdom
  • Ubehandlet dysthyroidisme
  • Ukontrolleret type 2-diabetes
  • Tidligere opticusneuritis og netvindstilstand
  • Historie med organtransplantation
  • Svær hemoglobinpati
  • Medfødt QT-forlængelse, familiehistorie med medfødt QT-forlængelse eller pludselig uventet død
  • Kontraindikation mod telaprevir, overfølsomhed over for enhver komponent i lægemiddelproduktet
  • Enhver sygdom, der kræver langvarig, systemisk kortikosteroidbehandling eller immunosuppressiv terapi under studiet
  • Alkoholindtag, der kan udgøre en hindring for deltagelsens gennemførelse
  • Stofmisbrug, der kan udgøre en hindring for deltagelsens gennemførelse
  • Akut CDC-stadie C opportunistisk infektion inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere cancerhistorie inden for de foregående 5 år (undtagen basalcelcarcinom i huden, Kaposis sygdom i stabil remission, cervikal cancer in situ og anal cancer in situ)
  • Enhver aktiv malign sygdom, inklusive hepatocellulært karcinom
  • Patienter, der ikke kan overholde studieprocedurerne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Hæmoglobin <120 g/L for kvinder og <130 g/L for mænd
  • Thrombocytter <90.000/mm³
  • Neutrofiler <1.500/mm³
  • Nyresvigt defineret ved en estimeret glomerulær filtrationsrate <60 mL/min (MDRD-ligning)
  • Tilknyttet medicinering, der kan interferere med farmakokinetiske parametre for telaprevir og/eller tilknyttede antiretrovirale lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telaprevir-pegIFN alfa-2a-ribavirine
Enkelt gruppetildeling
Medicin: Telaprevir

Lægemiddel: telaprevir, tablet, oral, 750 mg, q8h, 12 uger hvis kombineret med atazanavir eller raltegravir

Lægemiddel: telaprevir, tablet, oral, 1125 mg, q8h, 12 uger hvis kombineret med efavirenz

Andre navne:
  • VX-950
Biologisk: pegIFN alfa-2a
Subkutan injektion, 180 μg, en gang ugentlig, 48 uger eller 72 uger
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a, Pegasys®
Medicin: Ribavirin
(vægtbaseret dosis) Tablet, Oral, 1000 mg for forsøgspersoner, der vejer under 75 kg, eller 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer 75 kg eller derover, en gang dagligt, 48 uger eller 72 uger
Andre navne:
  • Copegus®
  • Rebetol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimation af SVR efter 12 ugers behandling med telaprevir kombineret med en 48- eller 72-ugers peginterferon-ribavirin-behandling, baseret på det hurtige virologiske respons, og sammenligning med 20% (hvilket ville svare til en signifikant terapeutisk fordel)
Tidsramme: op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons
HCV-RNA målt 24 uger efter afslutningen af HCV-behandlingen
op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra uge 0 op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons
Fra uge 0 op til 92 uger eller 116 uger afhængigt af hurtigt virologisk respons
Estimation af den vedvarende virologiske respons defineret som ikke-påviseligt HCV-RNA uge 12 efter afslutningen af HCV-behandling
Tidsramme: ved uge 60 eller uge 84 afhængig af hurtigt virologisk respons
HCV-RNA målt 12 uger efter afslutningen af HCV-behandlingen
ved uge 60 eller uge 84 afhængig af hurtigt virologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent COTTE, MD, Hopital Croix Rousse LYON FRANCE
  • Studiestol: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC10 Villejuif France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Anslået)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS HC26 TelapreVIH ((Inserm-ANRS))
  • 2010-023287-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner